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Como Registrar Produtos de Diagnóstico In Vitro na Anvisa

Como Registrar Produtos de Diagnóstico In Vitro na Anvisa Como Registrar Produtos de Diagnóstico In Vitro na Anvisa

17/04/2019

Hoje a RAGB traz a seus leitores um conteúdo sobre Como Registrar Produtos de Diagnóstico In Vitro na Anvisa.

Muito comuns no uso laboratorial, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) define Produtos de Diagnóstico In Vitro como:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro são reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.”

Com base nessas informações, podemos concluir que o Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro se adequa a área de Correlatos (LINKAR). Isso significa que eles são classificados pela RDC 36 de 2015(LINKAR) em graus de risco, sendo I menos invasivo e IV mais invasivo.

Vejamos agora como a Anvisa define claramente os graus de risco de Produtos para Diagnóstico In Vitro:

  • Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;
  • Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública;
  • Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde pública
  • Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública

Como Registrar Produtos para Diagnóstico In Vitro na Anvisa?

O primeiro passo para Registrar Produtos para Diagnóstico in Vitro na Anvisa é a regularização da empresa. Para saber mais sobre a regularização da empresa produtora de Produtos de Diagnóstico In Vitro clique aqui. (LINKAR)

Assim que a empresa estiver de acordo com todas as normas da Anvisa, podemos prosseguir para o Enquadramento do Produto. Nesta etapa, uma análise técnica é realizada com a finalidade de definir qual o Grau de Risco no qual o Produto para Diagnóstico In Vitro se encaixa e assim prosseguir com sua devida Regulação. Aqui ainda é verificado se há necessidade de Certificado de Boas Práticas de Fabricação. (LINKAR)

Somente após esses dois passos podemos prosseguir efetivamente para o Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro na Anvisa, que consiste no envio de um laudo documental para a Agência. Nesta etapa que o seu produto passará por testes de eficiência e segurança.

Assim que a Anvisa enviar seu parecer, se positivo, seu Registro será disponibilizado no Diário Oficial da União (DOU).

Não quer passar por toda essa burocracia? O melhor caminho é contar com uma empresa especializada em Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro na Anvisa.

 Empresa Especialista em Registrar Produtos de Diagnóstico In Vitro na Anvisa

A RAGB é a empresa certa para realizar seu Registro de forma rápida sem burocracias desnecessárias. Nosso diferencial está na agilidade em que sua solicitação de Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro são atendidas.

Por contarmos apenas com especialistas em nosso time, podemos oferecer um atendimento personalizado e com maior assertividade. Isso faz com que nossas petições de Registro de Produtos na Anvisa possuam maior assertividade.

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