Digite o que procura

Como registrar testes rápidos de Covid19 na Anvisa

Como registrar testes rápidos de Covid19 na Anvisa Como registrar testes rápidos de Covid19 na Anvisa

12/05/2020

Com os tristes avanços do Corona vírus, muitas empresas mudaram suas áreas de atuação, principalmente devido a pandemia que assola o Brasil. Um dos produtos que vem sendo produzido em larga escala no Brasil são os Testes Rápidos de Covid19. Confira as normas da Anvisa que são exigidas para a regularização dos produtos.

Como Registrar Testes Rápidos de Covid19 na Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decretou prioridade à todos os produtos que estão diretamente relacionados ao Covid19. Isso inclui os Testes Rápidos.

No meio regulatório, os Testes Rápidos de Covid19 são conhecidos como Correlatos e devido às últimas decisões da Anvisa, os requisitos para fabricação, importação e aquisição deste tipo de material foi alterada de forma temporária, com o objetivo de facilitar todo o processo regulatório.

Além destas atualizações, a agência está dando prioridade à regularização de qualquer tipo de equipamento ou medicamento que esteja diretamente relacionado ao novo corona vírus.

Regularização de Empresa de Testes Rápidos para Covid19

Antes de irmos ao Registro de Testes Rápidos para Covid19 na Anvisa, devemos salientar que a empresa deve estar devidamente regularizada perante os órgãos responsáveis.

Alguns dos documentos que a agência exige são:

  • Registro na Vigilância Sanitária Local
  • AFE Anvisa
  • Certificação de Boas Práticas para produtos de classe III e IV
  • Registro de produtos.

Regularização de Restes Rápidos na Anvisa

Após concluir toda a devida regularização da empresa, podemos seguir para o Registro de testes rápidos na Anvisa. O primeiro passo é checar a RDC 185 e verificar em qual grau de risco o seu produto se encaixa.

É importante ter certeza, pois cada grau de risco tem seus critérios regulatórios específicos, além é claro dos testes de eficácia de cada equipamento.

Quanto tempo leva para regularizar Testes Rápidos de Covid19?

Essa é uma pergunta um tanto variante, pois depende de diversos fatores. Como a autarquia está priorizando este tipo de regulamentação, a tendência é que o processo seja mais rápido, se feito adequadamente.

Para poupar tempo, você pode contar com a RAGB! Somos especialistas em assuntos regulatórios. Ao contratar nossos serviços, você não passa por nenhum tipo de retrabalho, pois todas as etapas da regularização são feitas por especialistas com muitos anos de experiência.

Faça seu Orçamento Aqui!

* Campos obrigatórios