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Como registrar Próteses de Silicone na Anvisa

Como registrar Próteses de Silicone na Anvisa Como registrar Próteses de Silicone na Anvisa

02/08/2018

Após diversos tristes episódios, surgiu um grande número de dúvidas sobre Registro de Próteses de Silicone na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Com o objetivo de desburocratizar a linguagem regulatória, hoje a RAGB traz aos leitores um conteúdo explicativo sobre Como Registrar Próteses de Silicone na Anvisa.

Antes de falarmos sobre a Regulação de Próteses de Silicone, devemos compreender como a Agência entende os produtos e quais leis a enquadram.

A Anvisa define Próteses Mamárias como: “Implante com membrana preenchida pelo fabricante ou cirurgião e projetado para adicionar ou substituir volume da mama”.

Todo e qualquer produto que passa por Registro na Anvisa necessita de passar por sérios testes de segurança e eficácia antes de ir para o mercado e para o uso humano.

Quais as normas da Anvisa para Próteses de Silicone?

As Próteses de Silicone são reguladas de acordo com duas RDCs, de forma resumida. São elas: RDC 185 e RDC 16/2012.

A primeira fala sobre o grau de risco de correlatos e classifica cada um como grau de risco de I a IV, sendo I menos invasivo e IV mais invasivo.

Cada grau de risco possui suas legislações específicas. No caso das Próteses de Silicone, elas são classificadas como Grau IV, ou seja, são consideradas pela Anvisa como Muito invasivas.

No que os Graus de Risco impactam na Regulação de Próteses de Silicone?

No caso das Próteses de Silicone, possuir o grau de risco mais alto da tabela faz com que, na hora do registro, diversos testes sejam realizados para garantir a segurança e eficácia dos produtos, e também a certificação da fábrica em BPF – Boas praticas de fabricação para produtos para Saúde.

Para Registrar uma Prótese Mamária na Anvisa é necessário entender que apenas produtos 100% seguros e eficazes receberão registro e consequentemente, terão a venda e utilização liberados.

Norma ISO para Prótese de Silicone

Para Registrar Implante Mamário na Anvisa é exigido que o produto siga a norma ISO 14607:2007 que fala sobre o desempenho do material e também a norma ISO 14949:2001 que fala sobre os requisitos de pureza.

Empresa que Registra Implantes de Silicone na Anvisa

A RAGB é uma empresa especialista em Regulação de Implantes de Silicone na Anvisa. Além de priorizar qualidade, a RAGB procura atuar com transparência e clareza ao cliente, resultando assim, em 100% de satisfação.  

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