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Como funciona a regulação de produtos para saúde
Em dúvidas sobre a regulação de produtos para saúde na Anvisa? A RAGB te explica de forma clara e objetiva!
Produtos para saúde, também conhecidos como correlatos são sujeitos a regulação de empresa e produto junto à ANVISA. Eles são classificados em Materiais para Saúde, Equipamentos em Saúde e Diagnóstico de uso in vitro.
Por conta da variedade de mercadorias, modelos e normas, a regulação de produtos para saúde pode se tornar um processo regulatório de difícil entendimento.
Pode-se registrar uma família inteira? Quando cadastrar produtos para saúde, quando registrá-los? Para sanar estas e outras dúvidas a RAGB traz conteúdo completo sobre regulação de produtos para saúde.
Primeiramente, os Materiais e Equipamentos de saúde incluem aparelhos, materiais, sistemas de uso tanto relacionados a medicina e odontologia quanto áreas laboratoriais, farmacêuticas, dentre outras. Todos os detalhes sobre estes materiais e equipamentos estão descritos na Resolução RDC 185/2001 ANVISA.
Já os produtos de diagnóstico de uso in vitro são materiais, artigos, instrumentos, reagentes, entre outras formas que avaliam amostras biológicas qualitativamente, quantitativamente ou semi quantitativamente.
Desta forma providenciam informações do organismo humano pautada na amostra recolhida. Eles podem ser injetados, inoculados ou ingeridos. A Resolução RDC 206/06 possui as informações detalhadas sobre estes produtos.
A primeira parte do processo é realizar a regulação da empresa, realizando os processos de Licença de Empresa e de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).
Outro ponto importante é saber qual a classificação dos produtos para saúde desejados. Caso esta mercadoria esteja inserida na categoria de risco de grau III e IV, é necessário o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição ou Armazenagem. Tal certificado está intrinsicamente ligado com a atividade realizada pela companhia.
Para todos esses processos de regulação de empresa, a RAGB disponibiliza os serviços de assessoria e consultoria de forma personalizada para cada cliente. Reduzindo os riscos com retrabalho, além da economia de tempo.
Também atuamos no procedimento de Certificação de Boas Práticas. Agindo desde a implantação do sistema caso seja necessário até a certificação em si. Nosso serviço consiste em pré-auditoria, onde há o levantamento dos pontos importantes e não conformidades.
Ainda realizamos treinamentos dos colaboradores e acompanhamento da auditoria da autarquia, auxiliando sua empresa durante este processo.
Os materiais e equipamentos de saúde sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV. A mesma exigência é aplicada para produtos de diagnóstico de uso in vitro.
O processo de registro pode ser referente a um produto para saúde único ou a uma família de mercadorias. Não há limite para inclusão de modelos em família, desde que todos atendam aos requisitos para estarem numa mesma família.
Uma das diferenças de registro de um único produto para o registro de uma família é o valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), já que o valor do registro de família é maior.
A RAGB realiza o serviço de assessoria e consultoria para regulação de produtos para saúde, seja ele notificação, cadastro ou registro com a ANVISA. Nossos serviços se estendem tanto para mercadorias únicas como família. Atuando em todo processo regulatório junto à autarquia, disponibilizamos todo suporte às empresas de forma ágil e assertiva.
A ANVISA exige a renovação do registro de produtos para saúde nacionais e importados. O prazo do registro destes produtos é de 5 anos. A determinação é para todo território nacional. É importante ressaltar que esta data é contata deste a data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).
A RAGB ainda oferece o serviço de renovação processual de registros. Disponibilizando todo suporte às empresas durante o processo de renovação.
De forma geral, a ANVISA divide todos os produtos sujeitos a ela em quatro classes, conforme o risco associado na utilização deles:
Ainda divide o enquadramento por regras. De forma resumida, esta classificação por regra pode ser definida em:
Conforme a ANVISA, segue a lista compilada e atualizada em Agosto de 2017. Vale ressaltar que tais produtos para saúde não são regulados pela ANVISA, porém podem ser sujeitos a regulação de outra autarquia como Inmetro. Para saber os produtos que requerem registro obrigatório pelo Inmetro, clique aqui.
