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RDC 185 - Anvisa

21/09/2017

Hoje vamos falar a respeito da RDC 185 sobre registro de produtos.

Especificamente hoje eu gostaria de falar de dois aspectos dessa norma: da classificação de risco e da regra de enquadramento de produtos.

Como classificação de risco, da maneira mais fácil de se entender: 1 representa o menor risco e 4 o maior risco.

No Brasil as classificações vão de 1 a 4, sendo: 1 e 2 as classes mais baixas, 3 moderada e 4 alta.

Agora, é muito importante dizer que para as classes 1 e 2 de produtos para a saúde não são exigidas as boas práticas de fabricação Anvisa, podendo o registro ser efetuado imediatamente.

Já para as classes 3 e 4 são exigidas as certificações de boas práticas de fabricação e o produto deve passar pela etapa de uma inspeção seja o produto nacional ou internacional.

A respeito das regras de classificação, é muito importante entender que dentro da Anvisa, dentro dessa norma os produtos são divididos em 4 grupos:

O primeiro grupo são os não invasivos, que vai de 1 a 4. Um exemplo de um produto não invasivo seria um colete cervical, aquele colete externo usado para corrigir a postura.

Dentro da classe 2 estão os produtos que nós chamamos de invasivos que vão da classe 4 a 8.

O que é importante entender, os invasivos são desde aqueles que há ruptura na pele com um bisturi, implantes ou algo assim, como também os invasivos naturais, por exemplo uma moldeira dental, os que acessam através da boca, ouvidos, narina, e outros meios.

Classe 3 são os produtos ativos, e esses vão de 8 a 12. O que são os produtos ativos? São produtos que dependem basicamente de uma força ativa para funcionar, não precisam necessariamente do homem para funcionar, por exemplo equipamentos de diagnósticos de imagem, produtos eletrônicos voltados a área de monitoração.

E também temos a classe, que eu diria por último mais não menos importante que é a classe 4 de produtos.

A quarta classe, que são a classe de produtos especiais. Essa classe pega o restante das regras, e essa é uma classe de produtos especiais, lá entram produtos que não se classificam nas outras 3 regras, por exemplo preservativos e outros produtos.

Se você está assistindo esse vídeo e precisa de ajuda com registro do seu produto e também com a questão de classificação de produtos entre em contato conosco.

 Nossos telefones são:

+55 (16) 3442-2000

Os nossos consultores estão prontos para ajudá-lo.

Muito obrigado.

E até o próximo vídeo.

Até logo.

*RDC = Resolução da Diretoria Colegiada.
*Anvisa = Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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