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Como registrar Repelentes na ANVISA

Como registrar Repelentes na ANVISA Como registrar Repelentes na ANVISA

07/03/2018

Após o surto de Zika Vírus em 2015, o ministério da Saúde começou a tratar como prioridade o Registro de Repelentes na ANVISA. Um ano após a decisão, a Agência mudou as regras de rotulagem para garantir a segurança dos produtos.

Hoje a RAGB traz a seus leitores uma matéria explicando Como Registrar Repelente na ANVISA.

O processo começa pelo Registro da Empresa

Todo registro na ANVISA é feito por etapas. O primeiro passo é sempre o Registro da Empresa. Para isso é necessária à solicitação de alguns documentos. Um deles é a AFE. Para saber mais sobre a documentação necessária para o Registro da Empresa na ANVISA clique aqui.

Quantos testes são necessários para Registrar Repentes na ANVISA?

Foi proposto em 2015 um novo regulamento para Registrar Repelente na ANVISA. A partir da publicação, os repelentes passam por três tipos de testes de segurança diferentes para poderem ser aprovados. São eles: sensibilização cutânea, irritação cutânea primária e acumulada e fotossensibilização.

Além dos testes de segurança, ainda é exigido comprovação de eficácia. Então o produto passa por mais um estudo para provar a eficiência do produto.

A rotulagem

Para Registrar Repelente na ANVISA deve-se ficar atendo a rotulagem. É proibido utilizar figuras ou imagens com apelo infantil no rótulo de repelentes. Segundo a Agência, isso pode gerar interesse e possíveis acidentes.

Na hora de Registrar Repelente na ANVISA também é necessário ficar atento a um detalhe. Se o produto a ser registrado possua como princípio ativo o DEET, é necessário que haja um aviso no rótulo.

O DEET é um composto químico desenvolvido pelo exército dos Estados Unidos da América em 1946 para afastar insetos dos soldados que estavam em campo.

Onde eu vejo meu registro?

Assim que aprovado, o registro do Repelente é publicado no Diário Oficial da União (DOU). Uma cópia da publicação já é suficiente para comprovação do registro.

Por quanto tempo é válido o registro de repelente na ANVISA?

O Registro de Repelentes é válido por cinco anos a partir da data de publicação. É importante salientar que o prazo é contabilizado assim que o Registro de Repelente na ANVISA é publicado.

Repelentes são eficazes contra Aedes Aegypti?

Quando o Repelente é Registrado na ANVISA, ele passa por sérios estudos para garantir sua eficácia. A Agência afirma que todos os repelentes regulados possuem grau de eficácia no combate ao Aedes Aegypti.


Como Registrar Repelente na ANVISA

Crianças e gestantes podem usar Repelentes?

A indicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso de Repelentes Registrados na ANVISA é:

  • Uso proibido para crianças abaixo de 2 anos de idade;
  • Até 12 anos, a concentração máxima de produto ativo é de 10% e com aplicação de até 3 vezes ao dia.

Entretanto, não há restrição de uso para gestantes.