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Como obter licença da ANVISA para Importação de Vacinas

23/01/2018

Um dos medicamentos mais comuns na vida dos brasileiros é a vacina. Tomamos doses de vacina desde que nascemos e continuamos com o uso durante toda a vida. De Gripe a Hepatite, existem diversos tipos e indicações. Pensando nisso, a RAGB traz para os leitores uma matéria sobre como obter licença da ANVISA para importação de vacinas.

 O primeiro passo

Antes de entrar no mercado e efetivamente solicitar os registros de importação vacinas, é necessária a obtenção da Licença de Autorização Empresa, a Autorização Funcionamento Empresa (AFE) e a Autorização Especial de Empresa (AE). Essa última é exclusiva para indústrias e empresas que trabalham com Insumos Farmacêuticos e só é de possível obtenção caso a AFE esteja ativa. É necessário salientar que apenas medicamentos cujo princípio ativo seja legalizado no Brasil poderão ser importados.

A RAGB possui corpo técnico especialista em Assuntos Regulatórios, solicitações e petições na ANVISA, Ministério da Pecuária e Agricultura e Inmetro. A equipe é altamente qualificada e pode ajudar a desburocratizar todos os processos para obtenção da licença para importação de vacinas.

  O que é medicamento segundo a ANVISA

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de número 5.991/1973 definiu medicamento como qualquer tipo de produto do setor farmacêutico, feito ou obtido, para fins curativos, profiláticos ou diagnósticos. Encaixando-se nessas características, é indiferente se o produto seja de origem animal, produzida em laboratório ou vegetal.

 Para importação de vacinas, o produto precisa ser registrado no Brasil?

Tanto para Importação de Vacinas como qualquer outro tipo de produto, todas as regras de produção, testes e regulações são aplicadas.

 Quais são as regras de importação de Vacinas?

Para Importação de Vacinas é necessário entender que é de responsabilidade do importador o cumprimento de todas as normas legais. Também fica a cargo de quem importa realizar todas as formalidades e exigências administrativas.

A RAGB é especialista em todas essas exigências. Os profissionais estão preparados para atender qualquer tipo de demanda relativa a assuntos regulatórios na ANVISA, MAPA ou Inmetro.

Além dos registros básicos de empresa, que são necessários para qualquer tipo de atividade, o produto passa por rigorosos testes antes de chegar ao mercado nacional.

A empresa que ficará responsável pelo transporte também deve possuir registros e deve apresentar à autarquia responsável os seguintes documentos:

  • Receituário em conformidade com a RDC de número 81/2008;
  • Autorização para fins de despacho;
  • Declaração para fins de despacho;
  • Nota ou fatura.

Com todas as petições prontas, quando posso começar a Importação de Vacinas?

Após todos os pedidos protocolados na Agência, assim que aprovados, o registro sai no Diário Oficial da União. A publicação no DOU já vale como registro de produto e importação.

É necessário salientar que após cinco (5) anos o registro perde a validade, sendo necessária a renovação do mesmo, que deve ser realizada um semestre antes do fim do prazo.

Na RAGB você encontra uma equipe altamente qualificada para as solicitações e renovações, tanto na ANVISA, quanto MAPA e Inmetro. A Multidisciplinaridade dos nossos técnicos em assuntos regulatórios garante maior agilidade nos processos.

 História da Vacina

Atribui-se a criação da vacina, tanto a terminologia quanto o estilo de medicamento, ao médico Edward Jenner. O primeiro teste foi realizado quando Jenner percebeu que humanos que conviviam animais ruminantes contaminados pela varíola não eram contaminados.

Jenner então injetou secreções de um dos animais em um humano que, mesmo depois de contaminado com o vírus da varíola, não adoeceu. Em seus estudos, foi utilizado o termo “varíola vaccinae”, que posteriormente foi utilizado para dar nome ao medicamento que conhecemos.

 Curiosidade - Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia

Quem controla o CIVP (Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia) é a ANVISA.

Trata-se de um documento exigido em diversos países. Ele funciona como um comprovante de vacinação. Para obter o documento o requerente deve estar com a dose completa da Febre Amarela.

Para emitir o CIVP é necessário primeiramente estar de acordo com o calendário de vacinas. A vacina de Febre Amarela deve ser tomada ao menos 10 dias antes da viagem.

Após realizar a petição, o futuro viajante deve comparecer presencialmente ao estabelecimento que emitirá o documento e apresentar a documentação exigida. É ela:

  • Cartão Nacional de Vacinação;
  • Documento Original com Foto;