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Como conseguir a Licença de Funcionamento junto a ANVISA?

05/12/2017

Segundo estudo do SEBRAE divulgado no segundo semestre de 2017, no ano passado o Brasil alcançou a segunda maior Taxa Total de Empreendedores de sua história, com 36% da população adulta envolvida com a atividade empreendedora. 

Começar um negócio carrega seus desafios, para auxiliar nesta questão, a RAGB traz um conteúdo dedicado as futuras empresas da área da saúde que necessitam de regulação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A primeira determinação durante os processos regulatórios de empresas da área da saúde é a Licença de Funcionamento Local.

Sobre esta Licença de Funcionamento, a primeira ação importante é diferenciá-la do alvará concedido pela prefeitura.  Esta licença é feita pela Vigilância Sanitária local (VISA local), seja ela Municipal ou Estadual.

Vale ressaltar também que a Licença de Funcionamento Local dentro dos processos regulatórios é o primeiro passo para a regulação de empresa junto a ANVISA, não o único processo. 

Quem necessita de Licença de Funcionamento Local junto à ANVISA?

Todas as empresas da área da saúde, independentemente de sua atuação ou produto comercializado necessitam de Licença de Funcionamento. Ou seja, desde um grande hospital a uma pequena fábrica de cosméticos artesanais precisam passar por este processo regulatório.

Qual a importância da Licença de Funcionamento?

A importância da Licença de Funcionamento Local está na segurança social. Afinal, os estabelecimentos que possuem licença concedida pela Vigilância Sanitária Local atendem a legislação vigente. 

Além disso, sem esta licença, a companhia fica impedida de efetuar regulação de seus produtos, e a empresa fica impossibilitada de retirar Autorização de Funcionamento e Autorização Especial, dentre outros.

Como obter a Licença de Funcionamento Local?

Contrato Social

O contrato social é o primeiro passo do processo regulatório de Licença de Funcionamento Local. A parte mais importante deste contrato consiste na Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE). Ele é adotado pelo Sistema Estatístico Nacional e por outros órgãos federais que tem a responsabilidade de realizar registros administrativos.

Qual a importância do CNAE correto?

Além da importância administrativa, o CNAE correto é uma importante informação para os processos regulatórios. Isto porque cada empresa da área da saúde necessita de ações diferentes durante os processos de regularização na ANVISA, e é a classificação indicada pelo CNAE que determina os procedimentos a serem tomados.

Devido a isso, o CNAE correto se mostra imprescindível para a obtenção de Licença de Funcionamento Local.

A RAGB auxilia empresas no processo de enquadramento de CNAE correto. Nossa equipe especializada em processos regulatórios de empresas emprega tanto o CNAE quanto o Objeto Social correspondentes as atividades do estabelecimento sob as considerações das exigências das normas vigentes. Desta forma, sua companhia lucra com tempo e reduz riscos e custos com retrabalho.

Laudo Técnico de Avaliação (LTA)

O Laudo Técnico de Avaliação (LTA), também conhecida como Laudo Avaliação Sanitário (LAS), compreende a um laudo da estrutura física do estabelecimento.

 Ele pode ser elaborado por um engenheiro ou arquiteto. Vale ressaltar que este processo é passível de auditora nos pontos de plantas e memorial descritivo.

A RAGB realiza o serviço de orientação do profissional de engenharia ou arquitetura sobre as adequações que devem ser feitas no local de acordo com as determinações da ANVISA.

Caso a empresa não possua um profissional das áreas citadas, nós oferecemos todo serviço de LTA, que é realizado por um de nossos profissionais de engenharia especializado em Laudos Técnicos.  Desta forma, a RAGB garante flexibilidade de propostas de acordo com o cliente, pautados sempre no serviço com qualidade e de forma assertiva.

Implantação do Sistema de Qualidade

O sistema da qualidade é, com certeza, uma etapa absolutamente primordial para as empresas da área da saúde. Primeiramente, ele é uma exigência da autarquia ligada ao Ministério da Saúde. E em segundo lugar, está interligado com a qualidade do produto final. 

O que é o Sistema da Qualidade?

O Sistema da Qualidade (SQ) é a soma de ações e documentos da qualidade, está intrinsecamente ligado com as Boas Práticas. 

 A RAGB oferece todo suporte para desenvolver o sistema da qualidade de empresas da área da saúde. Neste serviço auxiliamos as companhias na elaboração de todos os documentos da qualidade, os quais incluem: normas, fichas, manuais, dentre outros procedimentos. Também realizamos a implantação deste sistema pautados nas especificações de cada cliente. 

Outras etapas

Há ainda outras etapas impostas pela VISA, dentre elas, destacamos:

  • Plano diretor do município, que depende de cada cidade.
  • Alvará de funcionamento – caso exista necessidade.
  • Licença do Corpo de Bombeiros - caso exista esta necessidade.

Inspeção da Vigilância Sanitária Local

Nesta inspeção, a Vigilância Sanitária Local realiza uma auditoria que avalia se todas as normas e regulamentações foram realizadas corretamente. Ao termino, os fiscais da VISA emitem o relatório de inspeção que é entregue para a ANVISA. 

É muito importante que este relatório emitido pela VISA esteja sem ressalvas. Caso contrário, outros processos que regulamentam a empresa como Autorização de Funcionamento junto à ANVISA se tornam mais complexos.

A RAGB providencia todas as ações necessárias para a prepararão da empresa para a inspeção da VISA. Primeiramente, realizamos uma pré-inspeção do local no intuito de elencar os pontos de não conformidades. Após isto, realizamos treinamento de funcionários que serão auditados.

 Ainda realizamos todo o acompanhamento necessário durante toda a inspeção dos técnicos da Vigilância Sanitária. Desta forma, podemos amparar a empresa no que for necessário para a obtenção de um relatório satisfatório, á exemplo, atendimento de não conformidades que possam ser encontradas.

Como falado, este relatório é entregue a ANVISA, a Licença de Funcionamento Permanente passa a vigorar a partir da data de deferimento da solicitação, a qual é publicada em Diário Oficial da União.

Neste período de entrega e deferimento do relatório na ANVISA, a empresa poderá utilizar a Licença de Funcionamento Provisória que é emitida pela VISA local.

Renovação de Licença de Funcionamento Local

A renovação de Licença de Funcionamento Local deve ser realizada anualmente junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente, no prazo máximo de 60 dias antes de expirar a validade da mesma.

Em caso de alterações da empresa, os responsáveis pelos estabelecimentos devem comunicar ao órgão de vigilância sanitária.

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