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Registro de Saneantes na Anvisa – Entenda a nova resolução

Registro de Saneantes na Anvisa – Entenda a nova resolução Registro de Saneantes na Anvisa – Entenda a nova resolução

21/01/2020

No começo de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata especificamente do Registro de Saneantes da Anvisa.

O foco da RDC de número 321 de 2019 são os Saneantes categorizados como Alvejantes, produzidos com base em hipoclorito de Sódio ou hipoclorito de cálcio. No caso, os Saneantes usados para branqueamento em ambientes domiciliares, industrias e estabelecimentos de saúde. De forma mais simples, a RDC que muda o Registro de Saneantes altera as chamadas “águas sanitárias” ou ainda “água clorada”.

Com o objetivo de tornar a linguagem regulatória mais clara, hoje a RAGB te conta tudo sobre as mudanças no Registro de Saneantes na Anvisa.

Como Registrar Saneantes na Anvisa

A RDC 321/2019 incorpora as regras da Resolução MERCOSUL/GMC 03/2019. Essa RDC entrou em vigor no dia 14 de janeiro e a partir de agora as normas para Registro de Saneantes na Anvisa seguem harmonizadas com as dos demais países do bloco econômico, facilitando assim o comércio exterior.

Algumas das mudanças são a respeito de restrições de uso nas embalagens, que devem ter avisos claros, como por exemplo, tornar claro que os produtos não devem ser utilizados para desinfecção de água para consumo humano ou em alimentos. Ainda no rótulo dos produtos, deve estar clara a concentração de cloro ativo e prazo de validade.  

Os testes para Registrar Saneantes na Anvisa agora também são diferentes.

O que mudou na Embalagem de Saneantes/Alvejantes

Confira alguns trechos das mudanças que a RDC traz:

Embalagem de Saneantes

  • A embalagem deve ser opaca e fechada hermeticamente;
  • As embalagens devem ser de difícil ruptura;

Rotulagem de Saneantes

  • texto do rótulo deve ser legível, indelével, no idioma do país em que será comercializado;
  • Não pode ser gravado em alto ou baixo relevo diretamente nas embalagens;
  • As frases “Não usar para desinfecção de água para consumo humano”, “Usar somente conforme as instruções do rótulo” e “Não usar para desinfecção de alimentos” devem estar em destaque ou impressas em negrito, com um tamanho 50% maior que o tamanho da letra do texto geral do rótulo, com o mínimo de 3 mm de altura.

Quais os documentos necessários para Registrar Saneantes na Anvisa?

Para Registrar Saneantes na Anvisa, são exigidos alguns documentos e autorizações para, só após a devida regularização da empresa, partirmos para o Registro em si. Vejamos agora alguns dos documentos exigidos:

Empresa especialista em Registro de Saneantes na Anvisa

A RAGB é uma empresa especializada em todas as etapas do processo regulatório. De emissão de Licença da Vigilância Sanitária Local até o Registro de Produto.

Precisa de ajuda para Registrar seu Produto na Anvisa? Preencha o formulário abaixo e entre em contato com um de nossos especialistas em assuntos regulatórios!