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Como Renovar um Registro da Anvisa

Como Renovar um Registro da Anvisa Como Renovar um Registro da Anvisa

03/07/2018

Hoje a RAGB traz a seus leitores um conteúdo exclusivo sobre Como Renovar um Registro da Anvisa.

Quando um produto é registrado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ele recebe um Número de Registro que é publicado no DOU (Diário Oficial da União). O que deve ser salientado é que todo Registro da Anvisa possui validade e deve ser Renovado.

A não renovação implica na perda do registro, tornando assim seu produto, indiferente de ser um medicamento, alimentos ou outros, inapropriado para consumo ou utilização humana.

Pensando em desburocratizar todos os serviços regulatórios, a RAGB traz para você um informativo de Como Renovar Registros da Anvisa.

Para facilitar a leitura, separamos este conteúdo pelas perguntas mais frequentes. Confira:

Por quanto tempo é válido o Registro da Anvisa?

Ao Registrar produtos na Anvisa, o prazo de validade do documento começa a valer no momento em que o número é publicado no DOU. Existem algumas diferenciações entre as classes de produto, mas no geral, é necessário Renovar o Registro na Anvisa a cada cinco anos.

Quando solicitar Renovação de Registro de Produto Anvisa

É necessário solicitar a Renovação do Registro no primeiro semestre do último ano de vigência do documento. É muito importante saber que, caso passe o prazo estipulado, o produto tem o registro expirado.

Como Renovar Registro da Anvisa para Produtos para Saúde

Ao contrário dos demais produtos, a Renovação de Registro na Anvisa Para Produtos para Saúde tem que ser feita numa periodicidade diferente.

O prazo para Produtos para Saúde é de 10 anos, sendo que o peticionamento deve ser feito nove anos e meio após publicação do Registro no DOU.

Essa diferenciação entre prazo para Renovação de Produtos Para Saúde foi definida em janeiro de 2018 através da alteração Lei nº 13.097/2015. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada, alterando a validade do Registro de Produtos Para Saúde de acordo com o grau de risco, que é definido pela RDC 185. (LINK)

Qual a validade do novo registro?

A Renovação do Registro na Anvisa é publicada no DOU (Diário Oficial da União) e possui a mesma validade do produto, que pode ser de 5 ou 10 anos, dependendo da classe do produto.

É importante salientar que a Renovação deve ser feita sempre que necessário para evitar suspenção do Registro do Produto na Anvisa.

Ficou com alguma dúvida sobre Renovação do Registro na Anvisa? Fale com um de nossos técnicos especialistas em assuntos regulatórios através do chat.