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Como Registrar Softwares na Anvisa

13/02/2019

Precisa Registrar Softwares na Anvisa? Hoje a RAGB te conta tudo que você precisa saber a respeito. Com este guia você evita burocracias e retrabalho. Confira:

Desde 2017, o setor de Softwares vem crescendo no Brasil. O setor de T.I. de forma geral foi um dos primeiros a reagir perante a crise economia que o Brasil passou no ano de 2018, crescendo quase 7% em comparação ao ano anterior. Investir em tecnologia no Brasil tem uma grande chance de sucesso.

O crescimento na área de Softwares para Saúde cresceu junto com o mercado e por isso hoje te contamos tudo que você precisa saber para Registrar Softwares na Anvisa. Confira:

Como A Anvisa entende os Softwares

Na nota técnica de número 04/2012 criada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define quais são os Softwares Regulamentados pela Anvisa. Como a autarquia é diretamente ligada ao Ministério da Saúde, ela fica responsável pela regulamentação de softwares destinados a saúde.

Como registrar Softwares na Anvisa

 O Registro de Softwares na Anvisa é semelhante ao de Equipamentos para Saúde. 

A principal diferença entre os Softwares e os correlatos é a classificação. Além da classificação de grau de risco, que vai de I a IV, eles devem ser antes classificados em quatro tipos. São eles:

  • Não precisam de hardware para funcionar;
  • Executados em computadores isolados;
  • Comercializados como uma parte ou como um acessório de um hardware;
  • Os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação.

O processo para Registrar Softwares na Anvisa pode ainda se dividir em mais duas opções:

  • Softwares nacionais;
  • Softwares internacionais.

Conheça um pouco mais sobre as diferenças na Regularização de Softwares Nacionais e Importados:

Regularização de Softwares Nacionais na Anvisa

O processo para Registrar Softwares Nacionais deve ser seguido exatamente como o registro de correlatos de forma geral. A Agência não registra nenhum produto para pessoas físicas. 

A empresa produtora dos Software deve estar devidamente regularizada perante a autarquia antes da regularização do serviço em si e para tal, alguns documentos são exigidos. São eles:

  • Licença de Funcionamento junto a Vigilância Sanitária Municipal
  • Autorização de Funcionamento de Empresa junto a ANVISA (Brasília).

 

Apenas após a regularização da empresa que podemos partir para Registrar seu Software na Anvisa.

Registro de Softwares Importados no Brasil

Registrar Softwares Importados no Brasil pode ser mais fácil se você optar pelo Hosting Serivece. A RAGB pode hospedar seu Software, fazendo com que você economize tempo e dinheiro.

Nossa expertise em Assuntos Regulatórios nos permite oferecer de forma mais rápida e menos burocrática a Regularização do seu Software.

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