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Como registrar Preservativos Masculinos na Anvisa

Como registrar Preservativos Masculinos na Anvisa Como registrar Preservativos Masculinos na Anvisa

28/03/2019

Hoje a RAGB te conta tudo que você precisa saber sobre Como Registrar Preservativos na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Confira nosso guia:

Um dos métodos contraceptivos mais eficientes, a Camisinha é extremamente recomendada para evitar Doenças Sexualmente Transmissíveis. Por ser um produto de extrema importância à saúde, eles devem ser devidamente Registrados na Anvisa.

Como a Anvisa define Preservativos

Para Registrar Preservativos na Anvisa, é importante entender bem a definição da agência para que o assunto fique claro.

O Preservativo é considerado pela Anvisa como um equipamento médico e consequentemente segue as mesmas normas regulatórias de equipamentos como agulhas, bisturis e máscaras. É importante salientar que esse cuidado do Ministério da Saúde é de extrema importância para garantir a eficiência e segurança do Preservativo.

Falando ainda sobre Equipamentos Médicos, é importante salientar que a Agência separa os produtos em graus de risco, sendo I menos invasivo e IV mais invasivo. Seguindo o manual da Anvisa, os Preservativos Masculinos se enquadram no Grau I, sendo considerados pouco invasivos.

Testes de qualidade de Preservativos Masculinos

Os testes de qualidade dos Preservativos Masculinos são extremamente rigorosos, pois estávamos falando de produtos diretamente ligados a saúde da população. Os testes são realizados antes de obter o Registro de Preservativos Masculinos na Anvisa. Vejamos agora alguns testes realizados pela agência para garantir segurança e eficiência dos equipamentos.

Os testes mais conhecidos são os de capacidade volumétrica e pressão de estouro. Eles servem principalmente para garantir que o Preservativo Masculino não estoure durante o ato sexual. Para isso, eles são inflados com um fluxo de ar comprimido padrão. Caso seja identificado pelo Software alguma perda de pressão, o teste é interrompido e todo o lote é devidamente descartado e tem seu Registro negado.

Um outro teste exigido para Registro de Preservativo Masculino na Anvisa é a propriedade de barreira de proteção contra infecções sexualmente transmissíveis. Existe também a avaliação de estabilidade para determinar o prazo de validade do produto.

Embalagens de Preservativos – Conheça as regras

Para obter o Registro de Preservativo Masculino na Anvisa, a embalagem deve ser de acordo com as exigências do Ministério da Saúde e conter informações como presença de espermicida ou outros aditivos, instruções de uso, telefone de SAC (serviço de Atendimento ao Consumidor).

Empresa que faz Regulação de Preservativos na Anvisa

A RAGB é a empresa ideal para realizar seu Registro de Preservativo Masculino na Anvisa. Somos líderes no ramo de regulação e registros nos órgãos regulatórios brasileiros. Atuamos com excelência no ramo de Serviços Regulatórios, oferecendo maior agilidade no processo de Registro de Equipamentos Médicos na Anvisa. 

Por quanto tempo é valido o Registro de Preservativos Masculinos na Anvisa?

O tempo de validade do Registro de Preservativos na Anvisa é de 5 anos. Devemos ficar atentos para o prazo de renovação, que é sempre no último semestre do último ano de vigência do documento.

O tempo do registro começa a contar a partir do dia de publicação do Número de Registro no Diário Oficial da União (DOU).

Ficou com alguma dúvida sobre o Registro de Preservativos Masculinos na Anvisa?

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