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Como registrar Medicamentos Fitoterápicos na Anvisa

Como registrar Medicamentos Fitoterápicos na Anvisa Como registrar Medicamentos Fitoterápicos na Anvisa

10/06/2018

De acordo com o Ministério da Saúde em 2017, o uso de Medicamentos Fitoterápicos cresceu 161% em cerca de três anos. A tendência de crescimento segue otimista. Pensando nisso, a RAGB traz a seus leitores um conteúdo exclusivo sobre Como Registrar Medicamentos Fitoterápicos na  Anvisa.

O que são Medicamentos Fitoterápicos?

De acordo com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Medicamentos Fitoterápicos são obtidos com o emprego apenas de matérias-primas ativas vegetais. São desconsiderados aqui, todos os medicamentos que utilizam componentes isolados (sintéticos ou naturais).

É importante salientar que, mesmo que considerados “mais naturais”, os Medicamentos Fitoterápicos devem possuir eficácia comprovada pelo Ministério da Saúde.

Como Registrar Medicamentos Fitoterápicos na Anvisa?

Antes de entrar com a Solicitação de Registro de Medicamento Fitoterápico, a empresa que pleiteará a documentação deve estar regulada de acordo com todas as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.

As exigências são:

A RAGB é especialista em Registro de Medicamentos na Anvisa. O corpo técnico da empresa é especialista em todos os documentos exigidos pela Agência para registro de produtos e Regulação de Empresas em todos os órgãos regulatórios brasileiros.

Assim que toda a documentação citada anteriormente estiver pronta, é possível avançar para o processo de Registrar o Medicamento Fitoterápico na Anvisa.

Para a aprovação da Agência e posterior comercialização do medicamento, diversos documentos serão exigidos para que testes de eficácia e segurança possam ser realizados.

Como sei se meu Registro de Fitoterápico foi aprovado?

Não existe um prazo específico para a aprovação do Registro de Medicamento Fitoterápico na Anvisa, mas o solicitante pode acompanhar através do site da Agência a situação de sua petição.

Assim que aprovado, o Registro será publicado no DOU (Diário Oficial da União). A comercialização fica aprovada então no mesmo dia da publicação.

Por quanto tempo é válido o Registro de Medicamento Fitoterápico?

O registro de Medicamento Fitoterápico tem validade de cinco anos em todo o território nacional.

Por que escolher a RAGB para realizar meu Registro de Medicamentos Fitoterápicos na Anvisa?

A RAGB é uma empresa especializada na Regulação de Medicamentos. Sediada na cidade de Ribeirão Preto, no interior de São Paulo, a RAGB conta com uma lista extensa de países atendidos com qualidade e assertividade.

A excelência nos resultados é graças aos anos de dedicação, desburocratizando e facilitando a regulação de todos os registros na Anvisa, Inmetro e MAPA.

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