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Como registrar Implantes Ortopédicos na Anvisa

Como registrar Implantes Ortopédicos na Anvisa Como registrar Implantes Ortopédicos na Anvisa

24/07/2018

Antes de falarmos sobre Como Registrar Implantes Ortopédicos na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é importante entender como a Agência enxerga os Implantes Ortopédicos e como funciona a legislação específica. 

Hoje a RAGB te conta tudo sobre Como Registrar Implantes na Anvisa.

O que são Implantes Ortopédicos segundo a Anvisa?

Os Implantes Ortopédicos são categorizados pela Anvisa como Equipamentos Médicos ou também chamados Correlatos e podem ser definidos como “todos os produtos médicos implantáveis com finalidade ortopédica, e são utilizados diretamente para substituição articular, síntese óssea, ligamentoplastia e manutenção funcional da coluna vertebral de seres humanos” de acordo com o próprio site da Anvisa.

Regularização de Empresa de Implantes Ortopédicos na Anvisa

Antes de falarmos sobre o Registro de Implantes Ortopédicos na Anvisa, é importante saber sobre a Regularização da Empresa.

Sem a documentação referente a empresa, fica impossível Registrar Implantes Ortopédicos.

Alguns dos documentos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária são:

Para Regularizar Empresas na Anvisa você pode contar com a RAGB. A nossa expertise nos permite trabalhar com serviços regulatórios de forma rápida e sem burocracia, oferecendo serviços mais rápidos e práticos. 

Grau de Risco dos Implantes Ortopédicos

Ao Registrar Implantes Ortopédicos na Anvisa, esbarraremos na RDC 185 que classifica todos os produtos médicos em graus de risco, sendo grau I menos invasivo e Grau IV mais invasivos.

É importante entender em qual grau de risco da Anvisa seu Implante Ortopédico se encaixa para podemos Registrar seu produto de forma mais rápida.

O ideal nesse momento é contar com a ajuda de um especialista em Assuntos Regulatórios para maior sucesso no registro. Nisso você pode contar com a RAGB. Nossa equipe é especialista em Registro de Implantes Ortopédicos e outros Equipamentos Médicos na Anvisa.

 Como renovar o Registro de Implantes Ortopédicos na Anvisa

A Renovação do Registro de Implante Ortopédico deve ser feita sempre no último semestre do último ano de vigência do seu registro.

Caso a empresa perca o prazo máximo, o produto deverá passar novamente pelo processo de Registro.

Para evitar problemas, conte com a RAGB! Atuamos na área de Correlatos com eficiência e agilidade. No ano de 2017, conseguimos atingir a nossa meta de aprovação em 100% das petições protocoladas.

Empresa que registra Implantes Ortopédicos na Anvisa

A RAGB já atuou em mais de 30 países durante sua história.

Um grande diferencial da empresa é o time de especialistas que atua de forma personalizada para cada solicitação. O lema da RAGB é desburocratizar!

Ficou com alguma dúvida sobre a Regulação de Implantes Odontológicos na Anvisa?

Fale com um de nossos técnicos através do chat!