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Tudo que você precisa saber sobre a Regulação de Ômega 3 na ANVISA

22/01/2018

Há tempos o Ômega 3 vem se destacando nas mídias. Pensando nesse nicho de mercado que está em crescimento, a RAGB preparou uma matéria contando tudo que nosso leitor precisa saber sobre a Regulação de Ômega 3 na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Com uma busca na Biblioteca Americana de Medicina, mais de 20 mil artigos a respeito do alimento podem ser encontradas. Os resultados relacionam a sustância em diversos resultados. Vão do emagrecimento até melhoras em casos de depressão.

 O que é o Ômega 3?

Antes de falarmos a respeito da Regulação de Ômega 3 na ANVISA, devemos entender melhor o que de fato é o alimento.

Basicamente, o Ômega 3 é um ácido graxo poli-insaturado que pode ser extraído de peixes de água profunda, de cativeiro ou não. Alguns peixes utilizados para a extração de ômega 3 são o atum, salmão, cação ou bacalhau.

Indicado para todas as idades, a substância pode ser consumida através de capsulas, xaropes, etc.

 Quais documentos eu preciso para realizar a Regulação Ômega 3 na NAVISA?

Para o pedido de regulação de Ômega 3 na ANVISA ser realizado, todas as exigências da Agência com relação a empresa devem ser atendidas. São elas: Licença de Funcionamento Local (LINKAR) e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) (LINKAR).

A Licença de Funcionamento Local é obrigatória para toda indústria da área da saúde. Sem ela, a retirada da AFE fica impossibilitada.

A Autorização é exigida para diversas áreas. São necessários diversos documentos que devem ser apresentados aos auditores da ANVISA. Assim que aprovada, a AFE será publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A equipe da RAGB é especialista em Assessoria de Assuntos Regulatórios. Nosso time de especialistas está preparado para atender as mais diversas solicitações e desburocratizar qualquer tipo de solicitação nos mais diversos órgãos regulatórios.

 Ômega 3 é medicamento?

Durante os estudos para a elaboração dessa matéria, uma das dúvidas mais frequentes encontradas sobre a Regulação de Ômega 3 na ANVISA foi em qual categoria ele se encaixa na autarquia.

O Ômega 3 é um Alimento, classificado pela Agência como Alimento com Alegação de Propriedade Funcional.

Isso significa que os critérios de análise da autarquia serão referentes a alimentos e também a respeito da comprovação do resultado alegado.

  Quais são os testes realizações para a Regulação de Ômega 3 na ANVISA?

Os testes realizados pela agência são conforme cada produto, de forma personalizada. Um estudo de caso é feito com base nas propriedades anunciadas em rótulos ou material publicitário.

Assim que a eficácia for comprovada, juntamente com a inexistência de riscos, o Ômega 3 será aprovado, e assim, pronto para ser comercializado.

A RAGB possui uma equipe multidisciplinar com especialistas nas mais diversas áreas que com certeza pode lhe ajudar no processo de Regulação de Ômega 3 na ANVISA. Nosso serviço de assessoria em assuntos regulatórios é referência em Ribeirão Preto.

Assim que aprovado, onde vejo meu registro?

Após a aprovação da Regulação do Ômega  na ANVISA, é feita publicação no DOU. Ela vale como documento.

O registro tem validade de 5 anos e é necessária renovação no primeiro semestre do último ano de vigência. A RAGB possui especialistas em renovação de registro em todos os órgãos regulatórios.

O Ômega 3, por ser alimento, não deve ser registrado também no MAPA?

Quando se fala de alegação de propriedade funcional, no caso do Ômega 3, a alegação de propriedades anti-inflamatórias, quem regula é a ANVISA. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) fica responsável no caso da regulação da extração do ácido dos peixes, não do próprio Ômega 3.