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Saiba quais são as 20 siglas mais populares da ANVISA

25/10/2017

Existem inúmeras siglas relacionada aos processos regulatórios da ANVISA. Isto se deve às muitas secretarias e coordenações dentro da própria autarquia ou ligadas diretamente ou indiretamente a ela. Para auxiliar nestas nomenclaturas, a RAGB preparou um compilado das 20 siglas mais populares  da ANVISA com suas devidas definições.

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A ANVISA foi instaurada através da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Ela é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde que objetiva a união no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Também é responsável pela regulação de empresas e produtos da área da saúde no Brasil.

Está interligada com todos os processos regulatórios da área da saúde, juntamente com todas as áreas de atuação de companhias como Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Armazenamento e Transporte.

SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi criado através da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Ele abrange órgãos nas três esferas governamentais, ou seja, em âmbito federal, estadual e municipal. Cada esfera detém sua responsabilidade compartilhada.

Está relacionado ao processo de regulação de empresa, durante a etapa da Licença de Funcionamento. A RAGB realiza o serviço de assessoria e consultoria de Licença de Funcionamento. Auxiliando empresas em todas as etapas até a obtenção da licença.

CVS - Centro de Vigilância Sanitária. Normalmente, há o contato com o centro de vigilância Sanitária durante o processo de Licença de Funcionamento que é feita na esfera em âmbito municipal e/ou estadual já descrita acima.

SVS - Secretaria de Vigilância em Saúde. Ela não só está interligada com o processo de licença de funcionamento, mas também com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Distribuição, entre outros.

A RAGB oferece o serviço de assessoria e consultoria em Certificado de Boas Práticas junto à ANVISA, desta forma, oferece todo suporte à empresa, seja acompanhando a auditoria da autarquia, realizando soluções personalizadas às companhias ou até mesmo realizando pré-auditoria, treinamentos, dentre outras ações, como a implantação do sistema da qualidade.

Correlatos - Atualmente é conhecido pelo termo produtos para saúde. Define materiais e equipamentos para saúde. Esta nomenclatura, apesar de antiga, ainda é usada por muitas pessoas do ramo regulatório. Está vinculada com Registro de Produtos junto à ANVISA.

Nesta etapa de regulação de produtos, a RAGB atua como intermediadora da companhia contratada e a ANVISA, assessorando a instituição desde a documentação exigida à publicação no Diário Oficial da União, quando o produto está de fato regularizado na autarquia.

COVISA - Coordenadoria em Vigilância em Saúde. A COVISA está interligada com o processo regulatório de Licença de Funcionamento, descrito com mais detalhes anteriormente.

SICAF - Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores. Importante para quem deseja pleitear licitações junto aos órgãos governamentais. Também está ligado com a Regulação de Produtos e a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE). No processo de Autorização de Funcionamento Empresa junto à ANVISA, a RAGB acompanha a companhia todas as etapas de regulação, estando apta a atender qualquer exigência da autarquia vinculada ao Ministério da Saúde.

CMVS - Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária. O cadastro está vinculado com a Licença de Funcionamento de empresa.

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada. Geralmente é uma descrição de regulamento técnico que objetiva a alguma determinação para o empresário. As resoluções mais conhecidas são:

  •        RDC 185 - regulamenta registro de produtos. Desta forma, define a classificação de risco dos produtos e outras determinações.
  •        RDC 40 - regulamenta o dossiê técnico.
  •        RDC 110 - regulamenta produtos saneantes e domissanitários.

Todas as RDC estão ligadas de alguma forma com todos os processos regulatórios, desde a licença de funcionamento à regulação de produtos.

LTA - Laudo Técnico de Avaliação é desenvolvido pela VISA. É a etapa da Licença de Funcionamento que objetiva avaliar a estrutura física e produtiva da empresa. Normalmente é realizado por um engenheiro ou arquiteto. Sendo passível de auditoria.

LAS - Laudo de Avaliação Sanitária. Assim com o LTA, o Laudo de Avaliação Sanitária é uma etapa da Licença de Funcionamento, também é passível de auditoria. A RAGB realiza todo o acompanhamento do LAS, auxiliando a companhia em toda adaptação assim como possíveis modificações necessárias conforme a legislação vigente.

SISNET - Sistema de Controle de Envio de Lotes. Tal sistema está relacionado com os processos regulatórios de Regulação de Produtos e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).

SIVISA - Sistema de Informação em Vigilância Sanitária. Ele será utilizado no processo de Licença de Funcionamento e no processo de regulação de produto, quando este é isento.

VISA - Vigilância Sanitária. A VISA pode ser tanto municipal ou estadual. A Vigilância Sanitária Estadual supervisiona a atuação das VISAs municipais. O objetivo dessas vigilâncias é proteger a saúde da população.

Atualmente são 5561 Visas distribuídas nos municípios brasileiros. Elas estão interligadas com a Licença de Funcionamento, já que normalmente realizam auditoria nos locais onde a companhia será instaurada.

AFE - Autorização de Funcionamento Empresa. A AFE é um processo obrigatório para todas as companhias da área da saúde que desejam se regular com a ANVISA. Sem ela em mãos, não há como realizar o Regulação de Produtos.

AE - Autorização Especial. Ela está relacionada exclusivamente com a categoria de medicamentos especiais ou substâncias controladas. Esta autorização independente da atividade desempenhada pela empresa e é utilizada durante processos regulatórios da companhia.

AVCB - Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros. Ele consiste num documento emitido pelo Corpo de Bombeiros que é utilizado no processo de Licença de Funcionamento.

CBPF - Certificação ou certificado de Boas de Práticas de Fabricação. O certificado de boas práticas está ligado com a Regulação de Produtos classificados como risco III ou IV e alguns produtos risco II. Sem este certificado, empresas que comercializam os produtos destas classificações acima não conseguirão os registros de seus produtos.

CETESB - Companhia Ambiental do Estado de São Paulo. A CETESB foi criada em 24 de julho de 1968, pelo Decreto nº 50.079. O objetivo dela é o controle, fiscalização, licenciamento e monitoramento de atividades que podem ser poluidoras. Está relacionada com o processo regulatório de Licença de Funcionamento.

Abaixo, veja o vídeo com mais explicações sobre o definições e entendimentos de Registro de Produtos.

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