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Rotulagem e instruções de uso - Anvisa

21/09/2017

Hoje vamos falar um pouco a respeito de rotulagem e instruções de uso.

Resolvemos fazer este vídeo porque está havendo uma confusão muito comum de algumas pessoas que nos procuram, buscando a questão de regularização de produtos em relação as rotulagem e instruções de uso.

 “Antigamente precisava apresentar, agora me falaram que eu não preciso mais entregar rotulagem e instrução de uso, que eu só preciso descrever meu produto”. Eu quero pontuar um pouquinho de cada uma dessas dúvidas.

Primeiro é necessário classificar o seu produto para saber que norma se aplica. Se ele é cadastrado se aplica a RDC 40 se ele é registrado se aplica a RDC 185

Isso quando falamos a respeito de produtos para a saúde, materiais ou equipamentos.

Então primeiro vamos falar um pouco a respeito do produto que é sujeito a cadastro.

Antigamente quando você estava sujeito a RDC 185, seja para cadastro ou registro, usava-se essa norma para realizar qualquer tipo de regulação. Era necessário o envio separado de rotulagens e instruções de uso, era o anexo 3B dessa resolução.

Hoje isso não é mais necessário pois foi criado uma resolução específica chamada RDC 40 para produtos cadastrados.

Nessa resolução se descreve um formulário próprio da Anvisa onde você preenche sobre essas informações.

É importante dizer que independente de preenchimento ou não de formulário, o seu produto precisa de rotulagem e instruções de uso, até porque é uma informação básica de qualquer produto seja ele destinado ou não a saúde. É uma questão fabril, não é nem uma questão regulatória, ainda que a questão regulatória também o exija.

Se o seu produto é sujeito a registro de produto, ele está sujeito ao crivo da RDC 185

Claro, dentro dessa legislação você vai ter não só rotulagem e instruções de uso que chamamos de anexo 3B, mas também o anexo 3C, que é o relatório técnico que compreende uma série de informações além da rotulagem e da instrução de uso, que são informações técnicas sobre o seu produto.

E aí você não vai utilizar um formulário específico, você vai descrever isso em forma de relatório, segundo a legislação específica do seu produto.

Tem também o anexo 3A que é parte da RDC 185, onde você basicamente descreve classe de risco e regra de classificação, você pode consultar alguns outros vídeos da RAGB que falam sobre esse assunto.

Se você está precisando registrar um produto, seja ele cosméticos, saneantes ou produto para a saúde e precisa de ajuda, fale conosco, nós da RAGB estamos prontos para atender a sua companhia.

Nossos telefones são: + 55 (16) 3442-2000.

Obrigado.

E até o próximo vídeo.

Até logo.

*RDC = Resolução da Diretoria Colegiada.
*Anvisa = Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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