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RDC 40 - ANVISA

21/09/2017

Hoje vamos falar um pouquinho a respeito da RDC 40 de 2015.

Nós já falamos a respeito dessa resolução em alguns vídeos anteriores, se você procurar no nosso canal da RAGB você irá encontrar vídeos falando a respeito da regularização de software, sobre validação e renovação de produtos para a saúde.

Mas hoje nós queremos falar de outro aspecto, um aspecto que tem trazido muita dificuldade para os empresários entenderem, e também para as pessoas que trabalham dentro da área de assuntos regulatórios, para as pessoas que compilam documentações, aos departamentos internos das grandes companhias, e entender exatamente o que é o dossiê técnico.

Anteriormente se falava muito em relatório técnico, quando você lia a RDC 185 você tinha anexo 3A, 3B, 3C que nada mais é do que formulário, rotulagem, relatório técnico, instruções de uso e assim por diante. Então se falava muito em relatório técnico, mas não se falava em dossiê técnico.

Uma vez que a RDC 40 de 2015 deu uma definida um pouco melhor na questão do dossiê técnico, eu quero esclarecer sobre o que é o dossiê técnico, para o que serve, e bem rapidamente de uma maneira simples e prática, explicar como fazer um dossiê técnico.

Basicamente precisamos primeiro entender como funciona a questão da classificação dos produtos, pois produtos de classe um e dois não são mais sujeitos a registro, são sujeitos apenas ao cadastro junto a Anvisa, e produtos de classe de risco sanitário 3 e 4 sempre foram sujeitos a registro e as boas práticas de fabricação na Anvisa.

Mas o que determina afinal de contas esse dossiê técnico, e então o que mudou para classes 1 e 2? Se mistificou muito a respeito do dossiê técnico, o que é o dossiê técnico? Eu preciso fazer análises? Laudos novos? Nada disso! O dossiê técnico não é nada mais do que a compilação desses documentos, é preparar um dossiê único, que é o dossiê técnico.

Ou seja, se para o seu produto é exigido: testes, laudos, análises, o processo de registro de cadastramento, aquele processo eletrônico, dividindo corretamente e separando, compilando em um relatório, ele se torna um dossiê técnico.

Lembrando que é muito simples para você usar isso também no seu sistema da qualidade utilizando seu RMP e seu RHP, eles podem ajudar a formar esse dossiê técnico. Porque provavelmente dentro do seu RHP e do seu RMP devem existir históricos como por exemplo o de controle de risco de produto, a parte de certificações e análises, toda a contrapartida do produto está ali, então basicamente aquela documentação também de separação e priorização do sistema da qualidade, entra dentro do sistema para formar o dossiê técnico.

Se você precisa de ajuda não apenas com dossiê técnico, mas também com registro de produto e cadastro, entre em contato com a RAGB!

Nossos Telefones são: +55 (16) 3442-2000

Nossos consultores estarão prontos para atendê-lo!

Muito obrigado!

E até o nosso próximo vídeo.

Até logo!

*RDC = Resolução da Diretoria Colegiada.
*Anvisa = Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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