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Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, qualidade e tecnologia

21/09/2017

Hoje nós vamos falar um pouquinho a respeito de regularização junto ao Inmetro.

Atendendo a pedidos como sempre, nós temos aqui na nossa central de atendimento um grupo que faz uma análise dos assuntos mais polêmicos, dos assuntos mais buscados pelas empresas, e o motivo pelo qual nós somos mais consultados.

Bem, o motivo desse mês e a razão de fazermos esse vídeo, é esclarecermos um pouquinho a respeito do que é a certificação Inmetro e do que é homologação Inmetro. Geralmente as pessoas e as companhias ligam para nós querendo saber: O que é uma regularização Inmetro? Meu produto é sujeito ao Inmetro? Eu tenho que homologar meu produto no Inmetro?

E nem sempre é certo, o que a empresa gostaria de fazer, se homologar, se registrar, se simplesmente ajustar sua situação junto ao Inmetro, enfim.

Hoje nós vamos esclarecer essa situação, exatamente o que significa a questão de ajustes junto ao Inmetro. Inicialmente vamos entender a cadeia, exatamente como funciona um peticionamento junto ao Inmetro, e exatamente para que que serve e o que é.

Quando nós falamos de produtos para a saúde o Inmetro geralmente é exigido para verificar a qualidade de um determinado equipamento. Antes de mais nada o Inmetro é o: Instituto Nacional de Metrologia, qualidade e tecnologia. Para o que ele serve? Qual é a função do Inmetro? É garantir que o seu produto tenha os padrões aceitáveis, mínimos de qualidade para estar no mercado.

Claro, isso é uma definição pequena, uma maneira bem simples para você entender um pouco do trabalho do Inmetro, se resumir somente a isso é até desvalorizar um pouco o trabalho do Inmetro.

Bom, basicamente o Inmetro regula os órgãos certificadores primários, as OCPS e também os laboratórios REBLAS. O que seria REBLAS?  Seriam os laboratórios ligados a rede brasileira de laboratórios analíticos de saúde, então são a rede REBLAS.

Como é que funciona? Geralmente a empresa precisa certificar junto ao Inmetro, ou por exigência da Anvisa ou por alguma exigência de outro órgão. Então ela procura uma OCP, que não é nenhuma agência governamental, é uma agência terceira, hoje tem um monte de OCP por aí, temos: TUV, BVQI e uma série de outras OCPS.

Ela busca essas OCPS, a OCP geralmente vai fazer uma série de pedidos de documentação para ela, para fazer uma avaliação e uma análise sobre o produto. Uma vez feita essa análise ela vai determinar segundo as normais aplicáveis, quais são exatamente os tipos de testes que serão realizados para aquele determinado produto, e então submete a um laboratório REBLA que vai fazer exatamente toda a metodologia analítica, que vai de fato fazer a análise no produto. Uma vez que esta tenha o resultado, remete de novo a OCP que então expede o certificado, ou a dispensa, enfim conforme for o caso e entrega para a empresa.

Só é importante lembrar alguns detalhes, muitas pessoas confundem a questão da certificação das boas práticas de fabricação Anvisa, com a certificação de boas práticas exigida pelo Inmetro, são duas coisas muito distintas e completamente separadas. Uma coisa e a certificação de boas práticas, e outra coisa é a aplicação das boas práticas para a Anvisa, que geralmente para produtos para a saúde é linkada a RDC 16, para medicamento e enfim.

Em cada atividade, medicamentos, saneantes, com a sua resolução específica. Nesse caso, como estamos falando de produtos para a saúde vamos dar um exemplo da RDC 16. Hoje para certificações junto ao Inmetro você utiliza a ISO 13 485, ela é diferente da RDC 16? A grande pergunta está aí!

Alguns dizem que sim, outros dizem que não... eu vou dar a minha visão: Sim! Ela é Com-Ple-ta-men-te diferente! Alguns dizem que é igual, não tem nada igual, dizem até que é uma cópia, não é! E a ISO visa mais a parte administrativa, a parte mais documental da norma. Já a RDC 16 é processo, ela visa processo de qualidade.

Fica a dica para você! Se você vai regularizar seu produto no Inmetro e precisa de ajuda, entre em contato conosco!

Os nossos consultores estão prontos para ajudá-lo! Eu tenho certeza que a RAGB pode atender você da melhor forma.

Obrigado!

E até o próximo vídeo.

Até logo.

*RDC = Resolução da Diretoria Colegiada.
*Anvisa = Agência Nacional de Vigilância Sanitária
*M.A.P.A = ministério da agricultura, pecuária e abastecimento
*Inmetro = Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
*OCPS = Órgãos certificadores primários
*REBLAS = Laboratórios ligados a rede brasileira de laboratórios analíticos de saúde

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