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Entenda o funcionamento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) da ANVISA

19/10/2017

As Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) são uma grande dificuldade para empresas durante processos regulatórios. Afinal, elas não são um valor único com diferentes critérios de avaliação.

Para facilitar o entendimento do assunto, a RAGB preparou um compilado das principais informações assim como tabelas de algumas taxas de forma simplificada.

Durante esta etapa nos processos de regulação de empresa ou de produto, a RAGB possui uma equipe preparada para realizar tanto a classificação correta dos produtos comercializados quanto o porte correto da companhia.

Desta forma, garante o valor correto a ser pago, culminando em economia com retrabalho. Também oferecemos todo o suporte para que o peticionamento eletrônico seja feito dentro das normas legais para a ANVISA.

O que são as taxas cobradas pela ANVISA?

As Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária caracterizam-se como tributo e são instituídas por lei. Elas são baseadas nas atividades desempenhadas por empresas que estão sob regulação da ANVISA.  O recolhimento delas é regulado através das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) n° 222/2006, alterada pela RDC nº 76/2008. Em janeiro de 2017, houve uma alteração nos valores a serem pagos. Todas as determinações estão descritas na Portaria Interministerial nº 45.

Quais são as principais Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?

Geralmente as principais tributações da ANVISA estão relacionadas com o funcionamento da empresa. Elas estão relacionadas com os processos regulatórios de Autorização de Funcionamento – AFE, Certificação de Boas Práticas. Outra taxa muito pesquisada é vinculada com os processos de Regulação de Produtos.

Como a ANVISA estipula o valor das taxas?

 A ANVISA estipula que o valor desta taxa seja feito por porte da instituição, assim sendo, a autarquia vinculada com o Ministério da Saúde divide os valores a serem pagos em: Microempresa, Pequena Porte, Grupos IV e III que são vinculados a empresas de médio porte e Grupos I e II, ligados a companhias de grande porte.

Ela utiliza este parâmetro para a divisão dos valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária embasando - o no faturamento bruto anual da instituição. Desta forma, não há importância do regime da empresa ou modalidade tributária durante o processo de taxação. A determinação deste Faturamento da empresa é feita pela Junta Comercial.

Assim sendo, segundo a própria autarquia, a classificação é:

Classificação da Empresa Faturamento Anual
Grupo I – Empresa de Grande Porte Superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais)
Grupo II – Empresa de Grande Porte Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais)
Grupo III – Empresa de Médio Porte Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)
Grupo IV – Empresa de Médio Porte Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais)
Empresa de Pequeno Porte (EPP) Igual ou inferior a R$ 3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais) e superior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais),
Microempresa Igual ou inferior a R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil reais)

**Esta divisão é embasada na Lei Complementar Lei nº 139/2011 e Medida Provisória nº 2.190-34/2001. Também é importante ressaltar que ela é passível a alteração por algumas questões de exclusão. **

Outro fator a ser entendido é que há necessidade da comprovação do porte da empresa junto a ANVISA anualmente. Esta comprovação constitui-se numa compilação de diversos documentos como Certidão de Breve Relato, Imposto de Renda, dentre outras, que devem ser entregues a Gerência de Gestão da Arrecadação (Gegar) da ANVISA.

Conforme a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a determinação é válida para empresas de Grande Porte do grupo II, Médio Porte nos grupos III e IV, Pequenas e Microempresas. Cooperativas e Instituições filantrópicas /sem fins lucrativos também devem comprovar seu porte junto ao GEGAR/ANVISA. Somente companhias categorizadas de Grande porte enquadradas no Grupo I estão dispensadas desta comprovação.

Outro fator muito complexo dentro da ANVISA é o enquadramento da empresa, pois isto determina o número de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária a serem pagas.

Exemplo, uma instituição que comercializa cosméticos e produtos para saúde. Sobre os cosméticos, ela armazena, importa, exporta e distribui. E dentro da modalidade dos produtos para saúde, esta companhia importa e distribui.

Para cada atividade desta, esta empresa pagará uma taxa separada tanto da modalidade (Cosmético ou Produto para a Saúde) como por atividade (armazenar, importar, exportar, distribuir, fabricar etc).  Assim sendo, neste exemplo a companhia contribuirá com 6 tributações.

Tabelas simplificadas de Autorização de Funcionamento – AFE 

Autorização de funcionamento - Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Medicamentos e Insumos Farmacêuticos GRUPO I - GRANDE GRUPO II GRANDE GRUPO III MÉDIA GRUPO IV MÉDIA PEQUENA MICRO EMPRESA
Indústria de medicamentos 39.048,00 33.190,80 27.333,60 15.619,20 3.904,80 3.904,80
Indústria de insumos farmacêuticos 35.458,00 30.139,30 24.820,60 14.183,20 3.545,80 3.545,80
Distribuidora 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Armazenagem 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Importadora 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
Exportadora 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35

Autorização de funcionamento – Cosméticos, produtos de higiene e perfumes

Cosméticos, produtos de higiene e perfumes GRUPO I - GRANDE GRUPO II GRANDE GRUPO III MÉDIA GRUPO IV MÉDIA PEQUENA MICRO EMPRESA
Industria 11.714,40 9.957,24 8.200,08 8.200,08 1.171,44 1.171,44
Distribuidora 11.714,40 9.957,24 8.200,08 8.200,08 1.171,44 1.171,44
Armazenagem 11.714,40 9.957,24 8.200,08 8.200,08 1.171,44 1.171,44
Importadora 11.714,40 9.957,24 8.200,08 8.200,08 1.171,44 1.171,44
Exportadora 11.714,40 9.957,24 8.200,08 8.200,08 1.171,44 1.171,44

Autorização de funcionamento – Saneantes e domissanitários

Saneantes e domissanitários GRUPO I - GRANDE GRUPO II GRANDE GRUPO III MÉDIA GRUPO IV MÉDIA PEQUENA MICRO EMPRESA
Industria 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Distribuidora 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Armazenagem 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Importadora 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
Exportadora 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44

Autorização de funcionamento – Tecnologia de produtos para saúde

Tecnologia de produtos para saúde GRUPO I - GRANDE GRUPO II GRANDE GRUPO III MÉDIA GRUPO IV MÉDIA PEQUENA MICRO EMPRESA
Fabricante de equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”) 19.524,00 16.595,40 13.666,80 7.809,60 1.952,40 976,20
Distribuidora 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 976,20
Armazenagem 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 976,20
Importadora 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 976,20
Exportadora 14.183,20 12.055,72 9.928,24 5.673,28 1.418,32 976,20

*Tabela simplificada com algumas áreas de atuação. Retirada da Tabela de descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária com Valores atualizados da ANVISA*

Taxas da ANVISA de Registro de Produto

 A ANVISA defini que o valor das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária é conforme a classe de risco do produto, modalidade e tipo do produto. 

Classificação de Classes de Risco da ANVISA

A ANVISA divide os produtos que são regulados por ela em classes de risco que vão de I a IV.

Como funciona o pagamento destas Taxas?

Segundo a própria autarquia, a modalidade de pagamento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) mais utilizada é a Guia de Recolhimento da União (GRU). Tendo o prazo de pagamento até 30 dias após sua emissão.

Tabela simplificada de Registro de Produtos com valores 

Registro de produtos GRUPO I GRANDE GRUPO II GRANDE GRUPO III MÉDIA GRUPO IV MÉDIA PEQUENA MICRO EMPRESA
Alimentos
Alimentos 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
Registro de aditivos alimentares 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
Registro de bebidas e águas envasadas 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
Registro de embalagens recicladas 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
Registro único de produto 6.000 5.100 4.200 2.400 600 300
Cosméticos
Cosmético (Grau II) 2.500 2.125 1.750 1.000 250 125
Notificação de produto (Grau I) NI* NI* NI* NI* NI*  NI*
 Medicamentos:      
 Medicamento Novo  157.16,00  133.803,60  110.191,20  62.966,40  15.741,60  7.870,80
Medicamento Similar  41.000,40  34.850,34  28.700,28  16.400,1  4.100,04  2.050,02
Medicamento
Genérico
 11.714,40  9.957,24  8.200,08  4.685,76  1.171,44  585,72
 Produtos para saúde      
Equipamentos de grande porte  39.048,00  33.190,80  27.333,60  15.619,20  3.904,80  1.952,40
 Equipamentos de médio e pequeno portes  15.619,20  13.276,32  10.933,44  6.247,68  1.561,92  780,96
 Família de equipamentos de grande porte  28.000  23.800  19.600  11.200  2.800  1.400
 Família de equipamentos de médio e pequeno portes  12.000  10.200  8.400  4.800  1.200  600
 Saneantes e Domissanitários      
 Produto de risco (Grau II)  8.000  6.800  5.600  3.200  800  400
 Notificação de produto (Grau I)  NI*  NI*  NI*  NI*  NI*  NI*

*Tabela simplificada com algumas áreas de atuação.*  *NI - Não incidente.*

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