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Como obter regulação de Alimentos para Atletas na Anvisa?

08/01/2018

Hoje a RAGB traz para nossos leitores uma matéria completa sobre a RDC 18/2010 e registro de Alimentos para Atletas na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Os Alimentos Para Atletas, que comumente são chamados “Suplementos Alimentares” são tipos específicos de alimentos destinados a quem realiza atividades físicas, com o objetivo de aumentar ou otimizar os resultados.

As regras para regulação de Alimentos para Atletas foram definidas na Resolução da Diretoria Colegiada de 2010(RDC 18/2010). É definido também que esta categoria de Alimentos não pode conter nenhum tipo de estimulante ou hormônios. Na RDC 18/2010 consta ainda que os Alimentos para Atletas podem ser oferecidos em diversas formas, como comprimidos, cápsulas, gel, barra, dentre outros.

 

 O que são Alimentos para Atletas na Anvisa?

De acordo com a RDC 18/2010 em seu quinto parágrafo, enquadra-se em Alimentos para Atletas os seguintes itens:

  • suplemento hidroeletrolítico para atletas;
  • suplemento energético para atletas;
  • suplemento proteico para atletas;
  • suplemento para substituição parcial de refeições de atletas;
  • suplemento de creatina para atletas;
  • suplemento de cafeína para atletas.

 

 Como regular Alimentos para Atletas na ANVISA?

Após a regulação da empresa nos órgãos competentes, serviço que inclusive a RAGB também inclui em seu portfólio, é necessário registro específico do produto que será comercializado.

Com os processos regulatórios de Licença e Autorização de empresa concluídos junto à ANVISA, a autarquia segue para o processo de regulação de Alimentos para Atletas. Após a parte documental, o produto passa por uma avaliação técnica com profissionais da autarquia ligada ao Ministério da Saúde. Assim que aprovado, o registro, juntamente com seu número será publicado no Diário Oficial da União (DOU).

Tal publicação é suficiente para a comprovação do Registro da Anvisa, dispensando qualquer outro documento comprovatório de obtenção de registro na ANVISA. Só então, após tais processos, o produto poderá ser comercializado e distribuído.

A RAGB presta serviços de consultoria na ANVISA, assim como assessoria em serviços regulatórios. Objetivando desburocratizar serviços e auxiliar empresas da área da a obterem seus registros, licenças e certificações na agência.

 

Quanto tempo dura o Registro de Alimentos para Atletas na ANVISA?

A duração do registro para Alimentos para Atletas na ANVISA é de 5 (cinco) anos a partir da publicação no DOU. No primeiro semestre do último ano do documento, é necessário solicitar renovação. Na RAGB você encontra uma equipe de profissionais especializada nos mais diversos tipos de solicitação e renovação de registros na ANVISA, MAPA e Inmetro. 

 

 Alegação Funcional em Alimentos para Atletas

Não são aceitas alegações de propriedade funcional em Alimentos para Atletas na ANVISA. De acordo com a Agência, como os produtos são destinados para um determinado fim, que no caso é o de nutrição especial para atletas, os produtos não podem ser considerados de Alimentos com Alegação de Propriedade Funcional.

Para mais informações sobre Alimentos com alegação de propriedade funcional clique aqui.

  

Como funcionam os testes para Alimentos para Atletas na ANVISA?

Os testes realizados pela ANVISA avaliam a qualidade e possíveis riscos dos Alimentos. A RDC 18/2010 define alguns critérios básicos para a produção e distribuição de Alimentos para Atletas.

Na RAGB você encontra a assistência necessária para passar por todas as etapas dos testes da ANVISA de forma desburocratizada e agilizada.

  

O que a ANVISA entende como Alimentos?

A Agência divide os alimentos em quatro categorias básicas: Alimentos para Atletas, Alimentos com Alegação de Propriedade Funcional, Novos Alimentos e Suplementos Vitamínicos e/ou Minerais.

Fica definido como Alimento com Alegação de Propriedade Funcional, alimentos que em seus rótulos ou material publicitário alegações que possuem substâncias “Bioativas e Probióticas Isoladas com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde”, conforme a Resolução RDC nº 278/2005.

 

Novos Alimentos, segundo a ANVISA, são os que se enquadram em quatro níveis básicos, de acordo com a Resolução nº 16/1999:

- Alimentos que não são tradicionais no país;

- Alimentos que, em sua composição, possuem ingredientes novos no país;

- Alimentos que, mesmo com produtos já utilizados e consumidos no país, porém com quantidades superiores aos da dieta regular;

- Alimentos que são apresentados de formas não convencionais, como pastas, comprimidos e capsulas.

Entende-se por Suplementos Vitamínicos e/ou minerais os Alimentos que auxiliam na reposição de nutrientes quando a alimentação não consegue suprir as necessidades do ser humano. Este tipo de Alimento deve conter de 25 a 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR).

 

A diferente entre Suplementos Alimentares e Alimentos para Atletas na ANVISA

 Não existe, na autarquia, a categoria “Suplementos Alimentares”. Esse nome inclusive é vetado de rótulos de todo o Brasil. Outros termos que são vetados de embalagens e rótulos são as expressões "hipertrofia muscular", “massa muscular”, "queima de gorduras" e "fat burners" estão proibidas em seus rótulos. Existe um estudo da própria ANVISA para mudar essa situação. No estudo, é sugerida a criação de uma nova categoria para os alimentos com o nome de “Suplementos Alimentares” para atender melhor a esta área que está em constante expansão.

Mesmo se as mudanças acontecerem, a RAGB sempre está na frente. Nossa equipe multidisciplinar está preparada para atender as mais diversas solicitações de registro na ANVISA, e também no MAPA e Inmetro.

  

Existem alimentos dispensados de Registro na Anvisa?

 A RD  278/2005 isentou a obrigatoriedade de registro de diversos alimentos. Confira:

  • Gelados Comestíveis e Preparados para Gelados Comestíveis
  • Óleos Vegetais, Gorduras Vegetais e Creme Vegetal
  • Açúcares e Produtos para Adoçar
  • Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais
  • Produtos de vegetais (exceto palmito), Produtos de frutas e Cogumelos Comestíveis
  • Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo
  • Produtos de cereais, Amidos, Farinhas e Farelos
  • Café, Cevada, Chá, Erva-Mate e Produtos Solúveis
  • Alimentos e Bebidas com Informação Nutricional Complementar
  • Produtos proteicos de origem vegetal
  • Especiarias, Temperos e Molhos
  • Aditivos Aromatizantes/ Aromas
  • Chocolate e Produtos de Cacau
  • Balas, Bombons e Gomas de Mascar

  

Estes alimentos citados acima são isentos de registro na ANVISA, entretanto quem avalia e regula os itens da lista é o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Para saber mais sobre o MAPA clique aqui.

Mesmo oferecendo um produto livre de licença na autarquia, é necessária a regulação do local da empresa na Agência. Em alguns casos, pode-se pedir um Formulário de Comunicado de Início de Fabricação. Na RAGB você encontra todo o suporte necessário para desenvolver e protocolar o Comunicado no órgão responsável.

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