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Como obter o registro de medicamentos similares na ANVISA?

21/12/2017

A indústria farmacêutica teve uma crescente considerável de 13,1% em 2016, o que chegou a 85,35 bilhões de reais. Já é de conhecimento da indústria que a ANVISA regula todos os tipos de medicamentos em todo território nacional. Desta forma, necessitam de regulação de empresa e produto junto à autarquia ligada ao Ministério da Saúde qualquer companhia que comercializa remédios.

Para auxiliar empresas nestes assuntos regulatórios, a RAGB traz uma matéria sobre registro de medicamentos similares junto a ANVISA.

O que é medicamento?

Conforme a RDC nº 5.991/1973, medicamento é qualquer produto do setor farmacêutico que seja obtido ou feito para fins curativos, diagnósticos e profiláticos. Tal mercadoria independe de sua origem, seja ela vegetal, animal ou produzida em laboratório.

Quais RDCs que regulamentam medicamentos similares?

Há várias Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) que referenciam a medicamentos similares. Mas destacaremos algumas:

RDC nº 134/2003:

Esta resolução determina os parâmetros de adequação dos medicamentos similares que são registrados no país. Ela exigiu que os detentores destes tipos de medicamentos apresentassem pesquisas comparativas com os devidos medicamentos de referência.

RDC nº 58/2014:

Dentre muitas definições, ela determinou que os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista terão em sua bula a informação de intercambialidade. Esta informação será apresentada através da frase “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”.

RDC nº 60/2014:

Normatiza os registro e renovação dele.

Qual a importância da regulação de medicamentos similares?

O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência. Desta forma, a ANVISA afirma seu compromisso com a saúde da população brasileira.

Como funciona o Registro de Medicamentos Similares?

A primeira parte é a regulação de empresa, ou seja, a obtenção de Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE). A RAGB realiza assessoria e consultoria em ambos os procedimentos.

Também oferecemos assessoria e consultoria para a obtenção da concessão de registro de remédio similar junto à autarquia. Nossa equipe multidisplinar e com vasta experiência em assuntos regulatórios,  realiza todo serviço de forma personalizada a cada cliente, o que aumenta ainda mais a assertividade de nossas ações, minimizando riscos e prejuízo com retrabalho.

Após todo o processo de registro de medicamentos similares junto à ANVISA, a publicação do registro é veiculada no Diário Oficial da União (DOU). Tal publicação possui valor legal suficiente para comprovação de concessão feita pela ANVISA, o que dispensa documentações como declarações, etc.

Somente após esta publicação que as empresas da área da saúde que atuam no setor de remédios similares estão aptas a comercializarem seus produtos em todo o território nacional.  Estes produtos que estão no mercado devem ser sem exceção, correspondentes a amostra examinada pela ANVISA.

Outro ponto que deve ser lembrado é que autarquia ainda poderá exigir outras provas de qualidade ou de eficácia e segurança clínica a qualquer momento segundo seu critério. E, em casos de situações que mostrem a necessidade, a ANVISA ainda pode requerer novas provas, mesmo após a concessão do registro.

A concessão de registro de medicamentos similares tem o prazo de cinco anos. A medida é válida em todo o país. Vale ressaltar que esta data é contata a partir da publicação em Diário Oficial.

Quais categorias não serão admitidas para fins de medicamentos similares

Não se enquadram como medicamentos similares os seguimentos de:

I - Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano

II - Medicamentos fitoterápicos

III - Medicamentos específicos

IV - Medicamentos dinamizados

V - Medicamentos de notificação simplificada

VI - Antissépticos de uso hospitalar

VII - Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos

VIII- Radiofármacos

IX - Gases medicinais

X - Outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

Renovação de Registro

A renovação de registro de medicamentos similares junto à ANVISA configura o registro como válido durante mais cinco anos. Desta vez a data é contada a partir do vencimento da concessão de registro e não mais da publicação em Diário Oficial.

Empresas que peticionam sua renovação de registro de medicamentos similares, porém a análise técnica não é concluída até o vencimento do registro, a autarquia ligada ao Ministério da Saúde realiza a renovação automática.

Esta ação é tomada para que não haja nenhum reflexo na venda do produto. Porém, todo o processo de avaliação continua, sendo assim, a renovação automática se torna uma ação provisória.

Assim como no processo de registro de medicamentos similares, a RAGB presta serviços de assessoria e consultoria em renovação de registro às empresas da área da saúde. Agimos em todo o procedimento de renovação de registro junto à ANVISA, culminando em maior comodidade e segurança aos nossos clientes.

A publicação de renovação se assemelha a de registro, ela é feita em Diário Oficial da União (DOU), dispensando qualquer necessidade de documento que comprova a concessão.

Segundo a ANVISA, o processo de renovação deve ser iniciado no último semestre do quinto ano de registro. E, nos casos de medicamentos que não tiverem realizado a solicitação de renovação dentro dos prazos determinados, haverá o cancelamento do registro após a data de expiração de validade dele.

O que são Medicamentos Similares?

Os medicamentos similares são aqueles que contêm tanto os mesmos princípios ativos quanto a concentração em sua fórmula do medicamento referência em questão. Também necessita possuir a mesma posologia, forma farmacêutica, indicação terapêutica e via de administração.  Desta forma se diferenciam tanto dos medicamentos genéricos quanto dos de referência.

O que ele pode diferir do medicamento de referencia?

Ele pode diferir em características como tamanho e forma do produto assim como no prazo de validade, na embalagem e rotulagem, etc.

Medicamento de Referência

O medicamento de referência, também chamado de medicamento original, é a mercadoria inovadora registrada na ANVISA e comercializada com a eficácia, segurança e qualidade comprovadas. Podendo ser feito como referencia para outros medicamentos como genéricos e similares.

Medicamento Genérico

O medicamento genérico é aquele possui a mesma formulação, concentração, forma farmacêutica, princípio ativo dentre outras características idênticas aos medicamentos de referência. Eles podem ser reconhecidos pela tarja amarela com os dizeres "Medicamento Genérico". Também deve constar na embalagem deste tipo de medicamento a  seguinte frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”.

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