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Como funciona a regulação de Remédios para Emagrecer na ANVISA

Saiba como funciona a regulação de Remédios para Emagrecer na ANVISA Saiba como funciona a regulação de Remédios para Emagrecer na ANVISA

30/01/2018

Em 2017, a Câmara dos Deputados aprovou a lei que libera a produção e venda de remédios chamados anorexígenos, que são popularmente chamados de remédios para emagrecer. Pensando nisso, a RAGB traz a seus leitores uma matéria sobre como regular Remédios para Emagrecer na ANVISA.

Antes de falarmos sobre a regulação dessa categoria específica de medicação, devemos entender o funcionamento e como a Agência entende esse produto. Esse tipo de medicamento age reduzindo o apetite, e com isso, há a perca de peso.

Alguns princípios ativos tiveram a produção e venda proibidas pela autarquia em 2011. São eles sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Atualmente, a legislação prevê que Remédios para emagrecer só podem ser comercializados com receita de cor azul (B2) e apenas com retenção, ou seja, a farmácia responsável pela venda deve ficar com a receita apresentada pelo paciente.

 

Como funciona a regulação de Remédios para Emagrecer na ANVISA

Antes de falarmos sobre o processo de Regulação de Remédios para Emagrecer na ANVISA, deve-se entender que a empresa interessada em comercializar ou produzir esse tipo de medicamento deve possuir outros documentos.

A Agência exige que produtores de medicamentos com o intuito de perda de peso devem possuir e Autorização Empresa, a Autorização Funcionamento Empresa (AFE) e a Autorização Especial de Empresa (AE).

Na RAGB você encontra assessoria em assuntos regulatórios nas mais diversas áreas de registros e regulações. A equipe multidisciplinar está preparada para atender as mais diversas solicitações.

Após a obtenção de todos esses documentos que o produto é enviado para análises na ANVISA. Após a comprovação de eficácia e ausência de riscos, o registro é liberado.

Em qual categoria se encaixam os Remédios para Emagrecer na ANVISA?

Na hora da solicitação, é necessário entender em qual das treze categorias os Remédios para Emagrecer se encaixam na ANVISA. Confira as subcategorias de medicamentos:

  • Medicamentos de referência: podemos definir como um produto inovador no mercado, ou seja, nunca visto antes;
  • Medicamentos genéricos: Com o mesmo principio ativo de um medicamento de referencia, mesma indicação de uso, porém, com um preço menor ao consumidor. Para saber mais clique aqui;
  • Medicamentos Similares: Contém o mesmo princípio ativo do Medicamento de referência, porém pode diferir no prazo de validade, tamanho e rotulagem;
  • Medicamentos Novos: São remédios com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos inovadores, podendo ou não ser associados;
  • Medicamentos similares únicos de mercado: Medicamento inovador que, até o momento de regulação, seja único, ou seja, sem genéricos ou similares;
  • Medicamentos de notificação simplificada: No geral, são produtos farmacêuticos com finalidade profilática e sem risco de causar danos à saúde;
  • Medicamentos fitoterápicos: São medicamentos obtidos apenas de substâncias ativas naturais;
  • Medicamentos específicos: são obtidos de ou elaborados com finalidades profiláticas, curativas ou paliativas que não se enquadram nas outras categorias listadas;
  • Medicamentos dinamizados: geralmente homeopáticos, são remédios com finalidade curativa ou preventiva que na produção, são submetidos a diversas diluições ou triturações;
  • Medicamentos biológicos: produzidos a partir de fluídos biológicos, biotecnológicos ou de origem em tecidos animais;
  • Medicamentos antroposóficos: Remédios que são produzidos conforme Código Farmacêutico Antroposófico e com comprovação terapêutica ou homeopática comprovada pela ANVISA;
  • Medicamentos anti-homotóxicos: são preparados de acordo com normas da Farmacopéia Homeopática Alemã e com base nos fundamentos da homotoxicologia e homeopatia.

Seguindo essas características, os Remédios para Emagrecer na ANVISA se encaixam  em Medicamentos de Referência, Medicamentos Novos, ou ainda Medicamentos únicos no mercado.

Cada uma dessas categorias possui um tipo específico de testes para regulação. O time de especialistas RAGB tem experiência em todas as categorias de medicamentos citados e pode ajudar em todo o processo de regulação.

Como regular um Remédio para Emagrecer na ANVISA?

Após os documentos referentes à empresa estarem prontos, o medicamento é enviado para a Agência, os testes são realizados para a aprovação. As categorias citadas anteriormente são de extrema importância. É com base nelas que é feita a Regulação de Remédios para Emagrecer na ANVISA.

Como são avaliados os remédios para emagrecer na ANVISA?

São feitos diversos testes de forma personalizada para cada medicamento a fim de garantir a segurança e eficácia do medicamento.

Após a aprovação dos testes, quando fica pronto meu registro de Remédio para Emagrecer na ANVISA?

O prazo para conseguir o registro de Remédios para Emagrecer na ANVISA depende da categoria citada anteriormente. Se estivermos falando de um medicamento invocador, ou nunca visto antes no mercado, o prazo é geralmente menor, pois a agência os coloca na frente na fila de análise.

Na RAGB, a nossa equipe é especialista em desburocratizar e agilizar os processos de registro no mais diversos órgãos regulatórios, como ANVISA, Inmetro e MAPA.

Onde consigo ver meu registro?

Assim que aprovado, o registro dos Remédios para Emagrecer na ANVISA são publicados no Diário Oficial da União (DOU). Só a publicação já é equivalente como documento comprovatório de registro.