Digite o que procura

Como funciona a regulação de produtos para saúde?

09/11/2017

Produtos para saúde, também conhecidos como correlatos são sujeitos a regulação de empresa e produto junto à ANVISA. Eles são classificados em Materiais para Saúde, Equipamentos em Saúde e Diagnóstico de uso in vitro.

Por conta da variedade de mercadorias, modelos e normas, a regulação de produtos para saúde pode se tornar um processo regulatório de difícil entendimento.

 Pode-se registrar uma família inteira? Quando cadastrar produtos para saúde, quando registrá-los? Para sanar estas e outras dúvidas a RAGB traz conteúdo completo sobre regulação de produtos para saúde.

Primeiramente, os Materiais e Equipamentos de saúde incluem aparelhos, materiais, sistemas de uso tanto relacionados a medicina e odontologia quanto áreas laboratoriais, farmacêuticas, dentre outras. Todos os detalhes sobre estes materiais e equipamentos estão descritos na Resolução RDC 185/2001 ANVISA.

Já os produtos de diagnóstico de uso in vitro são materiais, artigos, instrumentos, reagentes, entre outras formas que avaliam amostras biológicas qualitativamente, quantitativamente ou semi quantitativamente.

Desta forma providenciam informações do organismo humano pautada na amostra recolhida. Eles podem ser injetados, inoculados ou ingeridos. A Resolução RDC 206/06 possui as informações detalhadas sobre estes produtos.

O que é preciso saber antes começar um processo de registro de produtos de saúde junto à ANVISA?

A primeira parte do processo é realizar a regulação da empresa, realizando os processos de Licença de Empresa e de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).

Outro ponto importante é saber qual a classificação dos produtos para saúde desejados. Caso esta mercadoria esteja inserida na categoria de risco de grau III e IV, é necessário o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição ou Armazenagem. Tal certificado está intrinsicamente ligado com a atividade realizada pela companhia.

Para todos esses processos de regulação de empresa, a RAGB disponibiliza os serviços de assessoria e consultoria de forma personalizada para cada cliente. Reduzindo os riscos com retrabalho, além da economia de tempo.

Também atuamos no procedimento de Certificação de Boas Práticas. Agindo desde a implantação do sistema caso seja necessário até a certificação em si. Nosso serviço consiste em pré-auditoria, onde há o levantamento dos pontos importantes e não conformidades.

Ainda realizamos treinamentos dos colaboradores e acompanhamento da auditoria da autarquia, auxiliando sua empresa durante este processo.

Quais Materiais e Equipamentos de saúde são sujeitos a registro pela ANVISA?

Os materiais e equipamentos de saúde sujeitos a registro são os enquadrados nas Classes III e IV. A mesma exigência é aplicada para produtos de diagnóstico de uso in vitro.

É possível registrar uma família de produto junto a ANVISA?

O processo de registro pode ser referente a um produto para saúde único ou a uma família de mercadorias. Não há limite para inclusão de modelos em família, desde que todos atendam aos requisitos para estarem numa mesma família.

Uma das diferenças de registro de um único produto para o registro de uma família é o valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), já que o valor do registro de família é maior.

A RAGB realiza o serviço de assessoria e consultoria para regulação de produtos para saúde, seja ele notificação, cadastro ou registro com a ANVISA. Nossos serviços se estendem tanto para mercadorias únicas como família. Atuando em todo processo regulatório junto à autarquia, disponibilizamos todo suporte às empresas de forma ágil e assertiva.

Renovação de Registro de Produtos para saúde

A ANVISA exige a renovação do registro de produtos para saúde nacionais e importados. O prazo do registro destes produtos é de 5 anos. A determinação é para todo território nacional. É importante ressaltar que esta data é contata deste a data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).

A RAGB ainda oferece o serviço de renovação processual de registros. Disponibilizando todo suporte às empresas durante o processo de renovação.

 

Como a ANVISA classifica o risco dos produtos?

De forma geral, a ANVISA divide todos os produtos sujeitos a ela em quatro classes, conforme o risco associado na utilização deles:

  • Classe I – baixo risco
  • Classe II – médio risco
  • Classe III – alto risco
  • Classe IV – máximo risco.

Ainda divide o enquadramento por regras. De forma resumida, esta classificação por regra pode ser definida em:

  • Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
  • Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
  • Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12
  • Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

 

Produtos para saúde e relacionados que não são regulados pela Anvisa

Conforme a ANVISA, segue a lista compilada e atualizada em Agosto de 2017. Vale ressaltar que tais produtos para saúde  não são regulados pela ANVISA, porém podem ser sujeitos a regulação de outra autarquia como Inmetro. Para saber os produtos  que requerem registro obrigatório pelo Inmetro, clique aqui.

 

Produtos para Saúde Utilizados na Avaliação, Elaboração, Fabricação Ou Preparação

  • Amalgamador odontológico
  • Equipamento para confecção de próteses
  • Equipamento para elaboração de lentes para óculos
  • Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
  • Leitora de código de barras
  • Máquina para fabricação de comprimidos
  • Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
  • Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
  • Seladora de embalagens de produtos para saúde

 

Produtos para Saúde para Apoio de Atividade Laboratorial Geral

  • Afiador de navalhas para micrótomo
  • Agitador de soluções
  • Água destilada
  • Alça de platina para microbiologia
  • Analisador de água
  • Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
  • Analisador de tamanho de partículas
  • Aparelho para análise de alimentos
  • Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
  • Aquecedor para laboratório
  • Banho histológico
  • 1 Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos
  • Digestor
  • Diluidor de amostras
  • Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
  • Dispensador/removedor de parafina para histologia
  • Equipamento para gerenciamento de amostras
  • Fermentador de culturas
  • Lenço para assepsia da pele
  • Liofilizador
  • Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
  • Suporte para artigos de laboratório
  • Temporizador

 

Produtos para Saúde Utilizados para Apoio ou Infra-estrutura Hospitalar

  • Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
  • 1 Condicionadores de ar
  • 2 Purificador de ar
  • 3 Esterilizador de ar
  • Compressor de ar
  • Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
  • Cortador de isopor para confecção de moldes
  • Dispositivo para abertura de produtos médicos
  • Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
  • Gel para absorção de resíduos orgânicos
  • Gerador de vapor
  • Incinerador de resíduos hospitalares
  • Indicador físico, químico ou biológico
  • Negatoscópio
  • Pia hospitalar
  • Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
  • Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)

 

Produtos de Odutos de Uso Geral Utilizados Como Partes ou Acessórios De Produtos Para Saúde

  • Gravador de imagens
  • Impressora
  • Monitor de vídeo
  • Papel termo-sensível, exceto indicado para registro de sinais ou imagens médicas

 

 Alguns Produtos para Saúde Utilizados em Laboratórios

  • Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
  • Indicadores biológicos
  • Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
  • Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
  • Reagentes comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro e produtos em fase intermediária de produção

Faça seu Orçamento Aqui!

* Campos obrigatórios