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Como funciona a regulação de novos alimentos na ANVISA?

27/12/2017

Muitas empresas ligadas a área da saúde encontram dificuldade na hora de se regularizarem com a ANVISA ou nos processos de regulação de produtos. Tais dificuldades são ampliadas quando se trata de alimentos com novos ingredientes ou novos alimentos em si. Para ajudar nesta questão de regulação de novos alimentos na ANVISA, a RAGB traz um conteúdo com informações relevantes sobre o assunto. 

O que são Novos Alimentos?

Primeiramente, os novos alimentos são todos aqueles que se enquadram nas situações a seguir:


- alimentos que contenham novos ingredientes, exceto alguns ingredientes como Amido resistente com alto teor de amilose, D-Tagatose, Gelatina de peixe, dentre outros.

- alimentos sem tradição de consumo no País;

- alimentos contendo substâncias já consumidas, porém utilizada em níveis superiores a dieta regular;
 - alimentos em forma de apresentação não convencional na área de alimentos. À exemplo, comprimidos, tabletes e similares.

Todo produto que utiliza em sua formulação “novos ingredientes” enquadrados na lista de exceções estão dispensados da obrigatoriedade de registro. Esta determinação também é valida para alimentos isentos de registro.

Porém, vale ressaltar que mesmo com a isenção de registro há a necessidade de regulação de empresa junto a ANVISA, assim como a necessidade de saber se o produto em questão não é sujeito a outro órgão fiscalizador como o MAPA.


Todos os demais produtos enquadrados acima devem realizar a regulação de novos alimentos na ANVISA, registrando-os dentro da categoria de “Novos alimentos e ou novos ingredientes” além de atender os requisitos determinados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 16/1999.


Outro ponto que deve ser esclarecido é que, conforme a RDC n°259/200, produtos que detenham tanto finalidade quanto indicação medicamentos ou terapêutica não são considerados alimentos.

Orientações para enquadramento de outros produtos

Conforme a própria autarquia ligada ao Ministério da Saúde, alguns componentes podem parecer novos alimentos, contudo, possuem outro enquadramento.

 Um deles é o Calcário dolomítico ou dolomita. Ele pode ser considerado como Suplementos Vitamínicos e ou Minerais segundo a Portaria SVS/MS nº 32/1998. Outro componente são Conchas de ostra, determinados como “Suplementos Vitamínicos e ou Minerais” atendidos os critérios estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 32/1998.

Como funciona a regulação de novos alimentos na ANVISA?

Em primeiro lugar, vale ressaltar que antes do processo regulatório de regulação de novos alimentos na ANVISA, a empresa deve estar devidamente regularizada junto a autarquia. Para isso, é necessário que a companhia possua Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).

A RAGB oferece o serviço de assessoria e consultoria para obtenção tanto de Licença de Funcionamento quanto para Autorização de Funcionamento Empresa. Nossa equipe altamente especializada em assuntos regulatórios junto a ANVISA garante tanto a orientação necessária como serviço personalizado a cada cliente.

 Estas ações atreladas ao conhecimento multidisplinar de nosso corpo técnico garantem maior assertividade nos procedimentos tomados, o que reduz riscos com prejuízos de perda de dinheiro e tempo com retrabalho.

Após estes processos, a empresa está apta a regulação de novos alimentos na ANVISA. Neste processo é necessário compilar uma série de documentos e realizar a petição de registro que fica centralizada na área de alimentos da ANVISA.

Tal documentação será analisada pela autarquia no intuito de efetuar a realização de documentos administrativos exigidos pelos regulamentos sanitários. Também são examinados os regulamentos específicos desta categoria.

Além da parte documental, é feito uma avaliação técnica. Específica à categoria da mercadoria. Somente após tais análises é que a petição poderá ser deferida, indeferida ou submetida à exigência técnica.

Por fim, a publicação do registro é realizada em  Diário Oficial da União (DOU). Esta publicação é suficiente para comprovação da obtenção de registro junto a ANVISA, por isso, não há emissão posterior de qualquer outro tipo de documento.

A RAGB também oferece o serviço de assessoria e consultoria para empresas de novos alimentos que necessitam de auxílio neste processo de regulação de novos alimentos na ANVISA.

Nossa equipe compila toda a documentação exigida conforme a legislação vigente. Nossos profissionais são atualizados constantemente com as mudanças de legislação, desta forma, podem auxiliar de forma afetiva qualquer empresa relacionada com qualquer atividade da área da saúde a regularizar seus produtos.

  Renovação de registro

O prazo concedido de registro de novos alimentos é de cinco anos, contatos após a publicação em Diário Oficial.

Consoante a Resolução n° 23/2000, a renovação de regulação de novo alimento na ANVISA deve ser solicitado no máximo 60 dias antes da data de vencimento.

Vale ressaltar que desde que se o pedido foi devidamente protocolado na autarquia ligada ao Ministério da Saúde no prazo citado acima, o número do registro se mantém válido pelo período de análise dos processos de renovação.

 Esta determinação se mantém mesmo que o tempo de avaliação ultrapasse a data de vencimento deste produto. 

O que é registro de produtos?

O registro de produtos junto a ANVISA é o ato legal de reconhecimento da adequação de uma mercadoria as legislações sanitárias vigentes. Este reconhecimento é feito pela ANVISA, quem também concede o registro.

Segundo a ANVISA, a empresa fabricante ou importadora detém responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à autarquia.

Produtos Isentos

De acordo com a RDC nº 27/2010, segue a lista de alimentos isentos de registro junto a ANVISA, vale ressaltar que, como já citado, a isenção de regulação junto a ANVISA não retira a necessidade de regulação caso o produto seja sujeito a outro órgão como o MAPA.

Também vale ressaltar que isenção de registro junto a ANVISA não necessariamente dispensa a empresa de realizar outro procedimento como notificação ou comunicado de fabricação.

Açúcares e produtos para adoçar;

Café, cevada, chá, erva mate e produtos solúveis;

Chocolate e produtos de cacau;

Coadjuvantes de tecnologia;

Alimentos para controle de peso;

Alimentos para dietas com restrição de nutrientes;

Aditivos alimentares;

Adoçantes dietéticos;

Águas adicionadas de sais;

Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis;

Gelo;

Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo;

Água mineral natural e água natural;

Alimentos e bebidas com informação nutricional complementar;

Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares;

Alimentos para gestantes e nutrizes;

Alimentos para idosos;

Alimentos para atletas;

Balas, bombons e gomas de mascar;

Embalagens Enzimas e preparações enzimáticas;

Especiarias, temperos e molhos;

Vegetais em conserva (palmito);

Sal;

Sal hipossódico / sucedâneos do sal;

Suplemento vitamínico ou mineral;

Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal;

Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos;

Produtos proteicos de origem vegetal;

Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis.

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