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Como funciona a regulação de medicamentos genéricos na ANVISA?

04/01/2018

O mercado farmacêutico brasileiro ocupa a 8° posição mundial, movimentando mais de 85 bilhões de reais.  Para auxiliar empresas do setor a se regularizarem junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a RAGB traz um novo conteúdo sobre regulação de medicamentos genéricos

Qual a importância da regulação de medicamentos genéricos?

Objetiva-se com esta ação comprovar a equivalência terapêutica entre o remédio registrado e o seu respectivo medicamento de referência. Assim, a ANVISA afirma seu compromisso com a saúde da população brasileira.

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

Há inúmeras vantagens em se utilizar os genéricos, a primeira que podemos destacar é a redução dos gastos com medicamentos além de aumentar o acesso da população a remédios de qualidade e eficazes.

 

Quais categorias não serão admitidas para fins de registro como medicamento genérico?

  • Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano
  • Antissépticos de uso hospitalar
  • Medicamentos fitoterápicos
  • Gases medicinais
  • Radiofármacos
  •  Gases medicinais
  •  Medicamentos específicos
  •  Medicamentos dinamizados
  •  Medicamentos de notificação simplificada
  • Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos
  • Radiofármacos
  • Outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

 

Como funciona o Registro de Medicamentos Genéricos?

A primeira ação que uma empresa deve desempenhar durante o processo regulatório de regulação de empresa é a obtenção de Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).  

Para ambas as ações, a RAGB realiza assessoria e consultoria em todas as etapas dos procedimentos. Também oferecemos assessoria e consultoria para a obtenção da concessão de registro de remédio genérico na ANVISA.

Nossos conhecimentos multidisplinares e vasto experiência em assuntos regulatórios possibilitam realizar serviço de alta qualidade de forma personalizada a cada cliente. Isto aumenta a assertividade do trabalho realizado, minimizando tanto riscos como prejuízos com retrabalho.

Após todas as etapas de regulação de medicamentos genéricos, a publicação do registro é veiculada no Diário Oficial da União (DOU).   Vale ressaltar que esta publicação possui valor legal necessário para a comprovação de concessão de registro em todo território nacional.

Somente após esta concessão de registro que as companhias poderão comercializar seus produtos em todo o território nacional. A regulação de medicamentos genéricos tem o prazo de cinco anos em todo o país. Vale ressaltar que esta data é contata a partir da publicação em Diário Oficial.

 

Renovação de Registro

A renovação de regulação de medicamentos genéricos deve ser solicitada no primeiro semestre do quinto ano da validade do registro. Conforme a própria autarquia, a renovação do registro será válida por mais cinco anos, contatos a partir do vencimento da concessão de registro e não mais da publicação em Diário Oficial.

Empresas que peticionam sua renovação da regulação de medicamentos genéricos, porém a análise técnica não é concluída até o vencimento do registro, a ANVISA realiza a renovação automática do produto.

Apesar desta ação de renovação automática, é necessário frisar que todo o processo de avaliação continua, sendo assim, a renovação automática se torna uma ação provisória.

Assim como no processo de regulação de medicamentos genéricos, a RAGB está apta para realizar serviços de assessoria e consultoria em renovação de registro. Atuamos durante todo o processo regulatório junto à autarquia ligada ao Ministério da Saúde, o que resulta em maior comodidade e segurança.

A publicação de renovação é feita em publicação no Diário Oficial da União (DOU), dispensando qualquer necessidade de outro tipo de documentação. Vale lembrar que a ANVISA cancelará a concessão de registro nos casos de medicamentos que não tiverem realizado a solicitação de renovação no período determinado pela autarquia.

O que é medicamento?

Segundo a ANVISA, medicamento consiste na mercadoria do setor farmacêutico que seja obtido ou fabricado com objetivos curativos, de diagnósticos e de profiláticos. Isto independe da origem deste produto, seja ela vegetal, animal, etc.

O que é medicamento genérico?

O medicamento genérico possui tanto a mesma formulação, concentração, forma farmacêutica como o princípio ativo e outras características idênticas aos medicamentos de referência. Uma forma de reconhece-los é pela tarja amarela com os dizeres "Medicamento Genérico" ou pela frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”.

De todos os medicamentos fabricados no país, 18% são genéricos, por lei, tais medicamentos devem custar 35% a 60% a menos que os medicamentos de referência.  Segundo a ANVISA, desde o ano 2000 até 30/06/2017, 4.886 medicamentos genéricos foram registrados. Destes, 1.016 registros foram cancelados, restando 3.870 medicamentos genéricos com registros válidos.

A regulação de medicamentos genéricos junto à ANVISA é uma exigência da autarquia e deve ser realizada antes da comercialização da mercadoria.

Medicamento de Referência

O medicamento de referência pode ser conhecido como medicamento original. Ele é caracterizado como uma mercadoria inovadora registrada na ANVISA, quem realiza testes de eficácia, segurança e qualidade do produto. Tal medicamento pode ser utilizado como referência para outros produtos caracterizados como genéricos ou similares.

Medicamento Genérico Inédito

Segundo a ANVISA, foram registrados 28 medicamentos genéricos inéditos no país em 2016. Esta categoria de produtos consiste no primeiro medicamento genérico registrado para certa substância ativa ou associação, para determinada concentração ou forma farmacêutica.

Vale ressaltar que os pedidos de regulação de medicamentos genéricos inéditos são tratados com prioridade, pois eles possuem especial importância na ampliação da oferta, redução de preço do tratamento e estímulo da concorrência.

Histórico dos medicamentos genéricos no Brasil

As discussões sobre os medicamentos genéricos no Brasil surgiram em 1970. Tais debates resultaram no Decreto 793, revogado em 1999.

Durante a década de 90, foram criadas premissas para a implantação de medicamentos genéricos de acordo com normas da Organização Mundial da Saúde e de países como Estados Unidos, Canadá, dentre outros.

Somente em 2000 deu-se o início da concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos.  Na data, a ANVISA concedeu mais de 180 registros, também houve tomadas de decisões para a implementação da produção destes medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

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