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Como funciona a regulação de alimentos junto à ANVISA?

07/11/2017

A regulação de alimentos junto à ANVISA pode confundir muitas empresas que estão em processo regulatório junto a autarquia. Afinal, o que é considerado alimento para a ANVISA? Ou até mesmo, quais alimentos são regulados por ela e quais são regulados pelo MAPA? Por conta destas e outras dúvidas, a RAGB traz uma matéria esclarecendo os pontos de registro de produtos alimentares junto à ANVISA.

Primeiramente, a empresa - seja ela importadora ou fabricante - é responsável pela qualidade e segurança das mercadorias segundo a ANVISA. A autarquia age apenas como órgão regulador, assim sendo, o registro é um ato legal de reconhecimento de que este produto está adequado as normas sanitárias regidas pela legislação vigente.

Este registro é importante pois ele funciona como controle da mercadoria antes da comercialização dela. Desta forma, evita que produtos que poderiam ser nocivos à saúde sejam vendidos no mercado nacional.

Durante o processo de regulação de alimentos assim como regulação de outros produtos sujeitos a ANVISA, as companhias podem contar com a assessoria e consultoria da RABG. Atuando em todo processo regulatório junto à ANVISA, a RAGB compila toda a documentação exigida, auxilia no pagamento de taxas e oferece o serviço de renovação processual de registros. Disponibilizando todo suporte às empresas durante a regulação de produtos bem como posteriormente.

A regulação de alimentos possui algumas peculiaridades de outras mercadorias sujeitas a autarquia. Isto porque há categorias dentro da área de alimentos que são isentas da obrigatoriedade de registro.

Apesar disso, o processo de regulação de alimentos é, em geral, parecido com o de outras mercadorias ligadas à ANVISA. Primeiramente é necessário a regulação da empresa, ou seja, Licença de Funcionamento, Autorização de Funcionamento.

Quais categorias de alimentos devem ser registradas?

 

Consoante a ANVISA, novos alimentos e novos ingredientes, alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde, alimentos infantis, alimentos para nutrição enteral, embalagens com novas tecnologias (recicladas) e substâncias bioativas e probióticos isolados com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde devem ser registrados.

Como a ANVISA classifica os alimentos?

Segundo a ANVISA, os produtos alimentícios podem ser divididos em várias categorias:

Alimentos para atletas

 

É considerado alimento para atletas aqueles que buscam atender as necessidades específicas dessas pessoas, auxiliando-as no desempenho. Eles também não podem conter hormônios ou outras substâncias que são consideradas como "doping" pela Agência Mundial Antidoping (WADA).

Alguns exemplos destes alimentos são: hidroeletrolítico para atletas; energético para atletas; proteico para atletas; etc. É importante ressaltar que essa denominação de alimento para atletas deve constar na rotulagem mesmo no caso de produtos importados. Outra alerta é que eles não devem ser consumidos sem orientação profissional.

Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional

 

Os alimentos com alegação de propriedade funcional também podem ser chamados de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde. Para um produto alimentício ser considerado um alimento com alegação de propriedade funcional, ele deve apresentar em suas dizeres de rotulagem e ou material publicitário alegações de benefício a saúde, à exemplo, propriedade termogênica.

Esta categoria de alimentos necessita de registro prévio à comercialização porque a ANVISA realiza avaliação destas alegações, e apenas mediante a comprovação de segurança de uso, de eficácia e atendendo aos critérios estabelecidos será aprovado para comercialização.

A avaliação é feita de forma personalizada, buscando examinar a eficácia da alegação no alimento caso a caso, tendo em vista que podem ocorrer variações na ação do nutriente ou não nutriente em função da matriz ou formulação do produto.

Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais

 

Conforme a ANVISA, os Suplementos Vitamínicos e ou Minerais não podem ser publicados com indicações terapêuticas. Eles são alimentos para contemplar a dieta diária de uma pessoa saudável que tenha uma alimentação insuficiente de algum componente ou quando a dieta requerer suplementação.

Novos alimentos ou novos ingredientes

 

Novos alimentos ou novos ingredientes são produtos que se enquadram em qualquer uma destas situações:

  • Alimentos sem tradição de consumo no país;
  • Alimentos contendo substâncias já consumidas, porém, venham a ser utilizadas ou inseridas na formulação níveis muito superiores ao atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular;
  • Alimentos em forma de apresentação não convencional na área de alimentos, tais como cápsulas, comprimidos, tabletes e similares.
  • Alimentos que contenham novos ingredientes (Nem sempre produtos que contenham novos ingredientes são obrigados a regulação* );

*Obs: Produtos dispensados estão listados nos alimentos e embalagens isentos da obrigatoriedade de registro abaixo.

Alimentos e Embalagens dispensados da obrigatoriedade de Registro

 

Conforme a Resolução RDC nº 278/2005, os alimentos e embalagens isentos da obrigatoriedade de registro são:

  • Aditivos Aromatizantes/ Aromas
  • Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais
  • Alimentos e Bebidas com Informação Nutricional Complementar
  • Gelados Comestíveis e Preparados para Gelados Co - mestíveis
  • Balas, Bombons e Gomas de Mascar
  • Café, Cevada, Chá, Erva- Mate e Produtos Solúveis
  • Chocolate e Produtos de Cacau
  • Embalagem
  • Produtos de cereais, Amidos, Farinhas e Farelos
  • Produtos proteicos de origem vegetal
  • Especiarias, Temperos e Molhos
  • Gelo
  • Misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo
  • Óleos Vegetais, Gorduras Vegetais e Creme Vegetal
  • Açúcares e Produtos para Adoçar (1)
  • Produtos de vegetais (exceto palmito), Produtos de frutas e Cogumelos Comestíveis (2)

Observações:

  • Adoçante de Mesa - desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em Regulamentos Técnicos específicos;
  • Cogumelos Comestíveis - nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva;

Vale a pena lembrar que estas classes alimentícias estão isentas de registro de produtos junto a ANVISA, porém, elas podem ser submetidas a regulação pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA), que regula diversos produtos ligados ao agronegócio. Para saber mais sobre os produtos sujeitos ao MAPA, clique aqui.

Também é importante advertir que a isenção de registro junto a ANVISA antes da comercialização dos produtos não retira a responsabilidade do estabelecimento com a VISA Local e de regulação de empresa.

Há ainda o caso de companhias de produto isento de registro que devem preencher o Formulário de Comunicado de Início de Fabricação. Este comunicado consiste num formulário que o fabricante ou importador comunica à Anvisa que estará iniciando a fabricação do produto alimentício a partir de determinada data.

Para este processo de Comunicado de Início de Fabricação, a RAGB oferece todo suporte às empresas. Ela desenvolve todo formulário conforme a lei vigente protocolando-o ao responsável. Além disso, ainda acompanha todo trâmite regulatório e vistoria do local.

Renovação de registro

 

A ANVISA exige a renovação do registro de produtos alimentares nacionais e importados. O prazo do registro destes produtos é de 5 anos. A determinação é para todo território nacional. É importante ressaltar que esta data é contata deste a data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).

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