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11 fatos importantes sobre a regulação de esmaltes na ANVISA

22/01/2018

O mercado de cosméticos é uma grande tacada. Sempre se renovando e expandido, trabalhar com beleza pode ser gratificante. No período de 2010 a 2015, o número de profissionais de beleza cresceu mais de 500% segundo o SEBRAE. Mas não é apenas por este motivo que preparamos uma matéria exclusiva sobre a Regulação de Esmaltes na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O ramo da beleza criou um novo nicho de mercado. Para driblar a crise, cada dia mais e mais salões estão abrindo as portas e para o funcionamento de qualquer estabelecimento que lide diretamente com a prestação de serviços de estética e beleza são necessários produtos adequados e seguros para utilização. 

A tendência da área de produção e importação de cosméticos é acompanhar o crescimento da área de beleza.

 1 - Qual o grau de risco do Esmalte

Para entender sobre Regulação de Esmalte na ANVISA, deve-se entender qual o seu risco segundo a Agência.

Existem 4 níveis de risco para produtos segundo a autarquia. Eles são numerados de I a IV, sendo necessariamente o grau I menos arriscado e o grau IV o mais arriscado. Cada nível requer tipos diferentes de documentação e testes para a comercialização. No caso do esmalte, ele se enquadra na categoria I.

2-  O que significa o grau 1 na Regulação de Esmaltes na ANVISA?

 Produtos desse grau não necessitam de registro propriamente falando. O que é necessário para a Regulação de Esmaltes na ANVISA é a notificação.

Os produtos passarão por testes e análises da mesma forma. A maior diferença fica por conta do processo de regulação.

Com a RAGB você não se preocupa com nenhum processo burocrático. Temos vasta experiência em assuntos regulatórios e um time de especialistas pronto para peticionar os mais diversos produtos perante qualquer órgão regulatório.

 3 - Qual a diferença entre registro e notificação?

A Regulação de Esmaltes na ANVISA é diferente, pois não exige registro e sim notificação.  Ambos possuem o mesmo peso na Agência, o que os difere são os processos regulatórios e testes.

O processo para Regulação de Esmaltes na ANVISA é mais rápida e simplificada.

4 - Quais os critérios para Regulação de Esmaltes na ANVISA?

A autarquia estipula uma lista de exigências básicas para poder ceder à notificação. Confira a lista abaixo:

  • Não possuir nome idêntico a outro produto;
  • Não ter nome apenas pela categoria, ou seja, possuir apenas o nome “esmalte”;
  • No processo de rotulagem, seguir todas as normas como alertas sobre possíveis riscos e informes técnicos;
  • Não possuir nenhuma substância proibida, restrita ou com concentrações acima do limite permitido.

 5 - O certificado de Boas Práticas não é necessário no caso de Regulação de Esmaltes na ANVISA

A autarquia define como obrigatório o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para produtos entre os graus II a IV, tornando assim, os fabricantes de esmaltes livres do documento.

 6 - A Autorização de Funcionamento é obrigatória

A AFE é obrigatória, não só para Regulação de Esmaltes na ANVISA, mas para qualquer outro tipo de produto.

A equipe multidisciplinar da RAGB está preparada para atender a todos que necessitam de registros de forma rápida e segura. Em um ano, tivemos 100% de aprovação em todos os registros solicitados.

 7 - Onde posso ver minha autorização?

 Assim que aceita, a notificação é divulgada no portal da Agência. Só a publicação já serve como documento oficial comprovando a Regulação de seu Esmalte na ANVISA.

A legislação que simplificou a divulgação das notificações aprovadas foi a RDC nº 42/2009.

 8 - Por quanto tempo minha notificação tem validade?

As notificações, assim como os registros, tem validade de cinco anos. O prazo é contado a partir do momento em que a petição é finalizada, ou seja, aprovada.

9 - Quando preciso renovar minha notificação?

A RAGB já ajudou diversas empresas a realizar o processo de renovação, tanto de licenças de funcionamento quanto de produção, importação, distribuição e exportação de produtos.

O sucesso dos resultados é devido a grande capacitação da nossa equipe multidisciplinar especialista em assuntos regulatórios.

 10 - Quais as normas para rotulagem de esmaltes?

Existem duas normas que tratam sobre a rotulagem de esmaltes.

São elas:

  • RDC nº 07/2015 – Que trata sobre os requisitos técnicos para a Regulação de Esmaltes e outros cosméticos;
  • RDC nº 13/2013 – Que determina a obrigatoriedade de informações técnicas como alertas para possíveis hipersensibilidades e alergias.

 11 - As regras de Regulação de Esmaltes na ANVISA também valem para esmaltes infantis?

Não. As regras para Regulação de Esmaltes na ANVISA são diferentes ao se tratar de cosméticos infantis.

Primeiramente devemos entender que a autarquia entende que todos os cosméticos indicados para crianças são de Grau de Risco II.

Como dito anteriormente, as regras para regulação de produtos variam conforme o grau de periculosidade de cada item.